Swissmedic hat die Zulassung für das Medikament Andembry® (Garadacimab, 200 mg/1.2ml, Injektionslösung in einem Fertigpen zur subkutanen Verabreichung) erteilt.

Andembry® ist indiziert zur Langzeitprophylaxe wiederkehrender akuter Schübe des hereditären Angioödems (HAE) bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Alter von 12 Jahren oder älter.

Garadacimab ist ein spezifischer Inhibitor von aktiviertem Faktor XII (FXII). Garadacimab ist ein neuer, vollständig humaner, rekombinanter monoklonaler Antikörper (IgG4/Lambda), der an die katalytische Domäne des aktivierten FXII (FXIIa und βFXIIa) bindet und dessen katalytische Aktivität wirksam hemmt. FXII wird als erster Faktor im Kontaktaktivierungssystem aktiviert und initiiert das Kallikrein-Kinin-System, welches zur Bildung von proinflammatorisch wirkendem Bradykinin führt. Die Hemmung von FXIIa verhindert die Aktivierung von Präkallikrein zu Kallikrein und die Bildung von Bradykinin, das in Zusammenhang mit Entzündungen und Schwellungen bei HAE-Attacken steht, und blockiert so die Ereigniskaskade, die zu einer HAE-Attacke führt.

Die empfohlene Dosierung von Andembry® besteht aus einer initialen Aufsättigungsdosis von 400 mg, subkutan verabreicht in Form von zwei Injektionen zu je 200 mg am ersten Behandlungstag, und nachfolgend einer monatlichen Dosis von 200 mg.

Die am häufigsten (13,37 %) in Zusammenhang mit ANDEMBRY beobachteten unerwünschten Wirkungen waren Reaktionen an der Injektionsstelle (Injection Site Reactions, ISR), einschliesslich Erythem an der Injektionsstelle, Bluterguss an der Injektionsstelle, Pruritus an der Injektionsstelle und Urtikaria an der Injektionsstelle. Fast alle diese ISR waren leicht und klangen nach 1–3 Tagen ohne Dosierungsänderung wieder ab.

Quelle:
Fachinformation Andembry®