Swissmedic hat die Zulassung für das Medikament Fluenz Tetra (Reassortante Influenza-Virus Stämme, lebend-attenuiert, Nasenspray) erteilt.
Fluenz Tetra ist indiziert zur aktiven Immunisierung bei Kindern und Jugendlichen ab einem Lebensalter von 24 Monaten bis 18 Jahren zur Prophylaxe einer Influenza, die durch die beiden Influenza-A-Virussubtypen und die beiden Influenza-B-Virussubtypen, die im Impfstoff enthalten sind, verursacht wird.
Fluenz Tetra ist ein quadrivalenter (auch als tetravalent bezeichneter) Impfstoff, der Antigene von vier Influenza-Virusstämmen enthält, nämlich von einem A/(H1N1)-Stamm, einem A/(H3N2)-Stamm und zwei B-Stämmen (je einer von jeder Linie). Die Influenza-Virusstämme in Fluenz Tetra sind (a) kälteadaptiert (cold-adapted, ca), (b) temperaturempfindlich (temperature-sensitive, ts) und (c) attenuiert (attenuated, att). Infolgedessen die Impfviren nur im Nasopharynx vermehren und eine schützende Immunität induzieren.
Übliche Dosierung 0.2 ml (verabreicht werden 0.1 ml je Nasenloch).
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder verabreichten Dosis zu dokumentieren.
Kinder: Kinder im Alter von 2-8 Jahren, die zuvor noch nicht gegen saisonale Influenza geimpft wurden, sollten frühestens nach 4 Wochen eine zweite Dosis verabreicht bekommen.
Art der Anwendung Fluenz Tetra ist ausschliesslich zur nasalen Anwendung bestimmt.
Fluenz Tetra darf nicht parenteral injiziert werden.
Die Fluenz Tetra-Dosis wird aufgeteilt in beide Nasenlöcher verabreicht. Nach Verabreichung von etwa der halben Dosis in ein Nasenloch wird der zweite Teil der Dosis sofort oder kurze Zeit später in das andere Nasenloch verabreicht. Der Patient kann normal atmen, während der Impfstoff verabreicht wird – er muss nicht aktiv inhalieren oder Luft durch die Nase einziehen.
Die in klinischen Studien am häufigsten beobachtete Nebenwirkung war Verstopfung der Nase/Rhinorrhoe.
Im Rahmen der Überwachung der trivalenten Version von Fluenz seit Markteinführung wurde zudem in sehr seltenen Fällen über ein Guillain-Barré-Syndrom sowie über eine Exazerbation von Symptomen des Leigh-Syndroms (mitochondriale Enzephalomyopathie), Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, Gesichtsödemen und Urtikaria), Epistaxis und Hautausschlag berichtet.
