Charakteristika
Onkologikum, monoklonaler Antikörper (anti-CD20)
Biopharmazeutikum
Biosimilar (R)
Rituximab (gentechnologisch hergestellt unter Verwendung von CHO [Chinese Hamster Ovary]-Zellen) (500 mg)
Natriumcitrat-2-Wasser (H)
Polysorbat 80 (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt) (H)
Natriumchlorid (H)
Salzsäure, konzentriert (H)
aut Natriumhydroxid (H)
corresp.: Natrium (263.2 mg) (H)
Aqua ad solut. infund. pro 50 ml
Gesundheit & Schönheit > Gesundheitspflege Onkologikum, monoklonaler Antikörper (anti-CD20), (Rituximab (gentechnologisch hergestellt unter Verwendung von CHO [Chinese Hamster Ovary]-Zellen) (500 mg))
Indikation
Maligne Erkrankungen
Erwachsene: CD20-positives follikuläres Non-Hodgkin-Lymphom (Stadien III–IV) bei Rezidiv nach oder Nichtansprechen auf Chemotherapie oder in Kombination mit CVP- oder CHOP-Therapie bei vorgängig unbehandelten Patienten mit hohem Tumorload, Erhaltungstherapie bei CD20-positivem rezidivierendem oder refraktärem follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom (Stadien III-IV) nach Ansprechen auf eine Induktionstherapie mit CHOP mit/ohne Rituximab, CD20-positives diffuses grosszelliges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom in Kombination mit Standard-CHOP-Therapie, chronische lymphatische Leukämie in Kombination mit Fludarabin und Cyclophosphamid.
Kinder, Jugendliche: fortgeschrittenes CD20-positives diffuses grosszelliges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, Burkitt-Lymphom/Burkitt-Leukämie, Burkitt-like-Lymphom in Kombination mit einer Chemotherapie bei vorgängig unbehandelten Patienten.
Nicht maligne Erkrankungen
Erwachsene: mässige bis schwere aktive rheumatoide Arthritis in Kombination mit Methotrexat nach Versagen von TNF-Hemmern, schwere aktive ANCA-assoziierte Vaskulitis in Kombination mit Kortikosteroiden, mässiger bis schwerer Pemphigus vulgaris in Kombination mit Kortikosteroiden.
Kinder, Jugendliche: Induktion der Remission bei schwerer aktiver Granulomatose mit Polyangiitis und bei mikroskopischer Polyangiitis in Kombination mit Kortikosteroiden.
Dosierung
Verdünnung in NaCl 0,9% oder Glucose 5% auf 1–4 mg/ml; Prämedikation «FI».
>18 Jahre
Langsame i.v. Inf. (1. Inf.: initial 50 mg/h während 60 Min. (30 Min. bei Arthritis), dann evtl. alle 30 Min. um 50 mg/h bis max. 400 mg/h erhöhen; weitere Inf.: initial 100 mg/h, dann evtl. alle 30 Min. um 100 mg/h bis max. 400 mg/h erhöhen; Alternative bei Arthritis «FI»).
Follikuläres Non-Hodgkin-Lymphom: Monotherapie: 1×/Wo. 375 mg/m2 während 4 Wo.; Kombination: 375 mg/m2 1×/Zyklus während 8 Zyklen; Erhalt (während max. 2 J.): vorgängig unbehandelte Patienten: 375 mg/m2 alle 2 Mon., Rezidiv: 375 mg/m2 alle 3 Mon.
Diffuses grosszelliges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom: 375 mg/m2 alle 3 Wo. während 8 Zyklen.
Lymphatische Leukämie: 375 mg/m2 am Tag 1 des 1. Zyklus von 4 Wo., dann 500 mg/m2 am Tag 1 der Zyklen 2–6, zusammen mit 25 mg/m2 Fludarabin und 250 mg/m2 Cyclophosphamid am Tag 2, 3 und 4 des 1. Zyklus und am Tag 1–3 der Zyklen 2–6.
Arthritis: 2×1000 mg im Abstand von 2 Wo., weitere Zyklen «FI».
Vaskulitis: 1×/Wo. 375 mg/m2 während 4 Wo., mit 1000 mg Methylprednisolon tgl. i.v. während 1–3 Tagen, dann Prednison 1 mg/kg/Tag (max. 80 mg tgl.) p.o. ausschleichend, Erhaltungstherapie «FI».
Pemphigus vulgaris: 2×1000 mg im Abstand von 2 Wo. in Kombination mit Kortikosteroiden, weitere Zyklen «FI».
<18 Jahre
1. Inf.: initial 0,5 mg/kg/h (max. 50 mg/h), evtl. alle 30 Min. um 0,5 mg/kg/h bis max. 400 mg/h erhöhen; weitere Inf.: initial 1 mg/kg/h (max. 50 mg/h), evtl. alle 30 Min. um 1 mg/kg/h bis max. 400 mg/h erhöhen.
Fortgeschrittenes CD20-positives diffuses grosszelliges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, Burkitt-Lymphom/Burkitt-Leukämie, Burkitt-like-Lymphom: 6 Mon.–18 J.: 375 mg/m«FI».
Granulomatose mit Polyangiitis, mikroskopische Polyangiitis: 2–18 J.: 1×/Wo. 375 mg/m2 während 4 Wo. (Kortikosteroide «FI»).
Kontraindikation
Schwere Herzinsuffizienz (NYHA IV). Fortpflanzung bei der Frau (bis 1 J. nach Therapie), Schwangerschaft «FI», Stillzeit (bis 12 Mon. nach Therapie).
Pharmacode
Artikel
CHF
Abgabekat.
Rückerstattungskat.
GTIN

1930592
Ampulle 50 ml
1515.65
A
7680543780251
Hämatologie:
Die Behandlung von vorgängig unbehandelten symptomatischen Patienten mit CD20 positivem follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom (Stadien III-IV) mit hohem Tumorload in Kombination mit CVP (Cyclophosphamid, Vincristin, Prednison) oder CHOP (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison). Bei Ansprechen auf die Therapie kann eine Erhaltungstherapie mit Rituximab Monotherapie über 2 Jahre verabreicht werden.
Behandlung von Patienten mit CD20 positivem follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom (Stadium III-IV), bei Rezidiv nach oder Nichtansprechen auf Chemotherapie.
Erhaltungstherapie von Patienten mit CD20 positivem rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom (Stadien III-IV), die auf eine Induktionstherapie mit CHOP oder R-CHOP angesprochen haben.
Behandlung von Patienten mit CD20 positivem aggressivem B-Zell Non-Hodgkin-Lymphom (Typ: DLBCL) in Kombination mit einer CHOP ähnlichen Standard-Chemotherapie.
Behandlung von Patienten mit therapiebedürftiger chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) in Kombination mit Fludarabin und Cyclophosphamid (R-FC). Patienten mit Vortherapie von Fludarabin sollten über eine Dauer von mindestens 6 Monaten angesprochen haben.

Autoimmunerkrankungen:
Zur Behandlung erwachsener Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis, in Kombination mit Methotrexat (MTX), nach Versagen einer oder mehrerer Therapien mit Tumornekrosefaktor-(TNF-) Hemmern. Die Behandlung bedarf der Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes.
Zur Behandlung von Patienten mit schwerer aktiver ANCA-assoziierter Vaskulitis (Granulomatose mit Polyangiitis (auch bekannt als Morbus Wegener) und mikroskopische Polyangiitis) in Kombination mit Kortikosteroiden, wenn folg. Kriterien erfüllt sind:
- Nach Rezidiv unter Cyclophosphamid oder Cyclophosphamid-Versagen;
- Bei Cyclophosphamid-Unverträglichkeit oder Cyclophosphamid-Überempfindlichkeit oder falls Cyclophosphamid kontraindiziert ist;
- Bei nicht abgeschlossener Familienplanung (Infertilitätsrisiko).