Swissmedic Bezeichnung
Columvi 2.5 mg/2.5 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Charakteristika
Onkologikum, humanisierter bispezifischer Antikörper (anti-CD20, CD3)
Orphan Drug
Biopharmazeutikum
Glofitamab
(gentechnologisch hergestellt unter Verwendung von CHO [Chinese Hamster Ovary]-Zellen)
(2.5 mg)
Histidin (H)
Histidin hydrochlorid-1-Wasser (H)
Methionin (H)
Saccharose (aus gentechnisch veränderter Zuckerrübe hergestellt) (H)
Polysorbat 20 (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt) (H)
Aqua ad solut. infund. pro 2.5 ml
Neue aktive Substanz (NAS)
Histidin (H)
Histidin hydrochlorid-1-Wasser (H)
Methionin (H)
Saccharose (aus gentechnisch veränderter Zuckerrübe hergestellt) (H)
Polysorbat 20 (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt) (H)
Aqua ad solut. infund. pro 2.5 ml
Therapie
Indikation
Rezidiviertes oder refraktäres diffuses grosszelliges B-Zell-Lymphom als Monotherapie ab 18 J. nach ≥2 systemischen Therapielinien (inkl. eines CD20-gerichteten Antikörpers und eines Anthrazyklins) und nach Progression auf eine vorgängige anti-CD19 gerichtete CAR-T Zelltherapie oder bei Nichteignung für diese Therapie.
Dosierung
I.v. Inf. mittels Spritzenpumpe (nur 2,5 mg) oder Infusionspumpe über 4 h (Zyklus 1–2) bzw. 2 h (Zyklus 3–12) nach Verdünnung auf 25 ml (2,5 mg), 50 ml (10 mg bzw. 30 mg) oder 100 ml (10 mg bzw. 30 mg) mit NaCl 0,9% oder NaCl 0,45% (Endkonzentration: 0,1–0,6 mg/ml); Prämedikation «FI»; 1 Zyklus = 21 Tage.
>18 J.: Zyklus 1: Tag 1: Vorbehandlung mit Obinutuzumab: einmalige Dosis von 1000 mg Obinutuzumab als i.v. Inf., Infusionsrate: 50 mg/h, evtl. alle 30 Min. um 50 mg/h erhöhen bis max. 400 mg/h; Tag 8: 2,5 mg; Tag 15: 10 mg; Zyklus 2–12: Tag 1: 30 mg; Therapiedauer: max. 12 Zyklen.
>18 J.: Zyklus 1: Tag 1: Vorbehandlung mit Obinutuzumab: einmalige Dosis von 1000 mg Obinutuzumab als i.v. Inf., Infusionsrate: 50 mg/h, evtl. alle 30 Min. um 50 mg/h erhöhen bis max. 400 mg/h; Tag 8: 2,5 mg; Tag 15: 10 mg; Zyklus 2–12: Tag 1: 30 mg; Therapiedauer: max. 12 Zyklen.
Kontraindikation
Schwangerschaft (bis min. 2 Mon. nach Therapie), Stillzeit (bis 2 Mon. nach Therapie).
Pharmacode
Artikel
CHF
Abgabekat.
Rückerstattungskat.
GTIN
1048427
Durchstechflasche 2.5 ml
A
7680682970018
Kontaktmöglichkeiten
Grenzacherstrasse 124
4058 Basel (CH)
GLN: 7601001010208
Tel: +41617154111
Fax: +41617154112
