Dénomination de Swissmedic
Columvi 2.5 mg/2.5 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Caractéristiques
Antinéoplasique, anticorps humanisé bispécifique (anti-CD20, CD3)
Orphan Drug
Biopharmaceutique
Glofitamab
(produit par génie génétique à l'aide de cellules CHO [ovaire de hamster chinois])
(2.5 mg)
Histidine (H)
Histidine chlorhydrate monohydrate (H)
Méthionine (H)
Saccharose (produit à partir de betterave sucrière génétiquement modifiée) (H)
Polysorbate 20 (produit à partir de maïs génétiquement modifié) (H)
Aqua ad solut. infund. pro 2.5 ml
Nouveau principe actif (NAS)
Histidine (H)
Histidine chlorhydrate monohydrate (H)
Méthionine (H)
Saccharose (produit à partir de betterave sucrière génétiquement modifiée) (H)
Polysorbate 20 (produit à partir de maïs génétiquement modifié) (H)
Aqua ad solut. infund. pro 2.5 ml
Thérapie
Indications
Lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire en monothérapie dès 18 ans après ≥2 lignes de traitement systémique (y c. un anticorps anti-CD20 et une anthracycline) et après progression lors d'un traitement préalable par cellules CAR-T anti-CD19 ou en cas de non éligibilité pour ce traitement.
Posologie
Perf. i.v. par pousse-seringue (2,5 mg uniquement) ou pompe à perf. sur 4 h (cycle 1–2) resp. 2 h (cycle 3–12) après dilution à 25 ml (2,5 mg), 50 ml (10 mg resp. 30 mg) ou 100 ml (10 mg resp. 30 mg) avec NaCl 0,9% ou NaCl 0,45% (concentration finale: 0,1–0,6 mg/ml); prémédication «IPr»; 1 cycle = 21 j.
>18 ans: cycle 1: jour 1: prétraitement avec obinutuzumab: dose unique de 1000 mg d'obinutuzumab en perf. i.v., débit de perf.: 50 mg/h, év. augmenter toutes les 30 min de 50 mg/h jusqu'à max. 400 mg/h; jour 8: 2,5 mg; jour 15: 10 mg; cycle 2–12: jour 1: 30 mg; durée du traitement: max. 12 cycles.
>18 ans: cycle 1: jour 1: prétraitement avec obinutuzumab: dose unique de 1000 mg d'obinutuzumab en perf. i.v., débit de perf.: 50 mg/h, év. augmenter toutes les 30 min de 50 mg/h jusqu'à max. 400 mg/h; jour 8: 2,5 mg; jour 15: 10 mg; cycle 2–12: jour 1: 30 mg; durée du traitement: max. 12 cycles.
Contre-indications
Grossesse (jusqu'à min. 2 mois après le traitement), allaitement (jusqu'à 2 mois après le traitement).
Pharmacode
Article
CHF
Cat. de remise
Cat. de remboursement
GTIN
1048427
flacon 2.5 ml
A
7680682970018
Contacts
Grenzacherstrasse 124
4058 Basel (CH)
GLN: 7601001010208
Tel: +41617154111
Fax: +41617154112
