Swissmedic Bezeichnung
Padcev 30 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Charakteristika
Onkologikum, Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (anti-Nectin-4)
Biopharmazeutikum
Trockensubstanz
Enfortumab vedotin (gentechnologisch hergestellt unter Verwendung von CHO [Chinese Hamster Ovary]-Zellen) (30 mg)
Histidin (H)
Histidin hydrochlorid-1-Wasser (H)
Trehalose-2-Wasser (H)
Polysorbat 20 (H)
pro vitro
Neue aktive Substanz (NAS)
Enfortumab vedotin (gentechnologisch hergestellt unter Verwendung von CHO [Chinese Hamster Ovary]-Zellen) (30 mg)
Histidin (H)
Histidin hydrochlorid-1-Wasser (H)
Trehalose-2-Wasser (H)
Polysorbat 20 (H)
pro vitro
Therapie
Indikation
Monotherapie: lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Urothelkarzinom nach platinhaltiger Chemotherapie im neoadjuvanten/adjuvanten, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Setting und bei Progression oder Rezidiv während oder nach der Therapie mit einem PD-1-Inhibitor oder einem PD-L1-Inhibitor.
Kombinationstherapie mit Pembrolizumab: als Erstlinientherapie bei nicht resezierbarem oder metastasiertem Urothelkarzinom.
Kombinationstherapie mit Pembrolizumab: als Erstlinientherapie bei nicht resezierbarem oder metastasiertem Urothelkarzinom.
Dosierung
I.v. Inf. über 30 Min. nach Rekonstitution mit 2,3 ml (Durchstechflasche 20 mg) oder 3,3 ml (Durchstechflasche 30 mg) Wasser für Inj. (Konzentration 10 mg/ml) und Verdünnung in Glucose 5%, NaCl 0,9% oder Ringer-Laktat (Endkonzentration: 0,3–4 mg/ml).
Monotherapie: >18 J.: 1,25 mg/kg (≥100 kg: max. 125 mg) an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-tägigen Zyklus.
Kombinationstherapie mit Pembrolizumab: >18 J.: 1,25 mg/kg (≥100 kg: max. 125 mg) an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus.
Monotherapie: >18 J.: 1,25 mg/kg (≥100 kg: max. 125 mg) an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-tägigen Zyklus.
Kombinationstherapie mit Pembrolizumab: >18 J.: 1,25 mg/kg (≥100 kg: max. 125 mg) an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus.
Kontraindikation
Fortpflanzung beim Mann (bis min. 4 Mon. nach Therapie), Fortpflanzung bei der Frau (bis min. 6 Mon. nach Therapie), Schwangerschaft «FI», Stillzeit (bis 3 Wo. nach Therapie).
Pharmacode
Artikel
CHF
Abgabekat.
Rückerstattungskat.
GTIN
7818694
Durchstechflasche 1 Stk
A
7680682910021
Kontaktmöglichkeiten
Richtiring 28
8304 Wallisellen (CH)
GLN: 7601001000964
Tel: +41448324000
Fax: +41448324099
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