Dénomination de Swissmedic
Padcev 30 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Caractéristiques
Antinéoplasique, conjugué anticorps-médicament (anti-nectine-4)
Biopharmaceutique
Substance sèche
Enfortumab védotine (préparé par la technologie génique en utilisant des cellules CHO (Chinese Hamster Ovary [ovaire de hamster chinois]) (30 mg)
Histidine (H)
Histidine chlorhydrate monohydrate (H)
Tréhalose dihydrate (H)
Polysorbate 20 (H)
pro vitro
Nouveau principe actif (NAS)
Enfortumab védotine (préparé par la technologie génique en utilisant des cellules CHO (Chinese Hamster Ovary [ovaire de hamster chinois]) (30 mg)
Histidine (H)
Histidine chlorhydrate monohydrate (H)
Tréhalose dihydrate (H)
Polysorbate 20 (H)
pro vitro
Thérapie
Indications
Monothérapie: carcinome urothélial localement avancé ou métastatique après une chimiothérapie à base de platine dans le cadre d'un traitement néoadjuvant/adjuvant d'une maladie localement avancée ou métastatique et en cas de progression ou récidive pendant ou après le traitement par un inhibiteur de PD-1 ou de PD-L1.
En association au pembrolizumab: traitement de première ligne du carcinome urothélial non résécable ou métastatique.
En association au pembrolizumab: traitement de première ligne du carcinome urothélial non résécable ou métastatique.
Posologie
Perf. i.v. de 30 min après reconstitution avec 2,3 ml (flacon 20 mg) ou 3,3 ml (flacon 30 mg) d'eau pour inj. (concentration: 10 mg/ml) et dilution dans glucose 5%, NaCl 0,9% ou Ringer lactate (concentration finale: 0,3–4 mg/ml).
Monothérapie: >18 ans: 1,25 mg/kg (≥100 kg: max. 125 mg) aux jours 1, 8 et 15 de cycles de 28 j.
En association au pembrolizumab: >18 ans: 1,25 mg/kg (≥100 kg: max. 125 mg) aux jours 1 et 8 de cycles de 21 j.
Monothérapie: >18 ans: 1,25 mg/kg (≥100 kg: max. 125 mg) aux jours 1, 8 et 15 de cycles de 28 j.
En association au pembrolizumab: >18 ans: 1,25 mg/kg (≥100 kg: max. 125 mg) aux jours 1 et 8 de cycles de 21 j.
Contre-indications
Procréation chez l'homme (jusqu'à min. 4 mois après le traitement), procréation chez la femme (jusqu'à min. 6 mois après le traitement), grossesse «IPr», allaitement (jusqu'à 3 sem. après le traitement).
Pharmacode
Article
CHF
Cat. de remise
Cat. de remboursement
GTIN
7818694
flacon 1 pce
A
7680682910021
Contacts
Richtiring 28
8304 Wallisellen (CH)
GLN: 7601001000964
Tel: +41448324000
Fax: +41448324099
Email: office.ch@astellas.com
