Charakteristika
Onkologikum, monoklonaler Antikörper (anti-CD38)
Orphan Drug
Isatuximab
(aus gentechnisch veränderten CHO-Zellen [Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters])
(100 mg)
Histidin (H)
Histidin hydrochlorid-1-Wasser (H)
Saccharose (H)
Polysorbat 80 (H)
Aqua ad solut. infund. pro 5 ml
Neue aktive Substanz (NAS)
Histidin (H)
Histidin hydrochlorid-1-Wasser (H)
Saccharose (H)
Polysorbat 80 (H)
Aqua ad solut. infund. pro 5 ml
Therapie
Indikation
Rezidiviertes und refraktäres multiples Myelom in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason nach min. 2 vorgängigen Therapien (inkl. Lenalidomid und eines Proteasom-Inhibitors), multiples Myelom in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason nach 1–3 vorgängigen Therapien.
Dosierung
I.v. Inf. (In-Line-Filter 0,22 µm) nach Verdünnung in 250 ml NaCl 0,9% oder Glucose 5%; Infusionsgeschwindigkeit «FI»; Prämedikation «FI».
In Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason: >18 J.: 10 mg/kg an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines ersten 28-tägigen Zyklus, dann an den Tagen 1 und 15 der weiteren Zyklen; Pomalidomid: 1×tgl. 4 mg an den Tagen 1–21; Dexamethason (p.o. oder i.v.): 1×tgl. 40 mg (>75 J.: 1×tgl. 20 mg) an den Tagen 1, 8, 15, 22.
In Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason: >18 J.: 10 mg/kg an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines ersten 28-tägigen Zyklus, dann an den Tagen 1 und 15 der weiteren Zyklen; Carfilzomib: 20 mg/m2 an den Tagen 1–2 des Zyklus 1, dann 56 mg/m2 an den Tagen 8, 9, 15, 16 des Zyklus 1 und an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15, 16 der weiteren Zyklen; Dexamethason (i.v. an Tagen der Infusion, sonst p.o.): 1×tgl. 20 mg an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23.
In Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason: >18 J.: 10 mg/kg an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines ersten 28-tägigen Zyklus, dann an den Tagen 1 und 15 der weiteren Zyklen; Pomalidomid: 1×tgl. 4 mg an den Tagen 1–21; Dexamethason (p.o. oder i.v.): 1×tgl. 40 mg (>75 J.: 1×tgl. 20 mg) an den Tagen 1, 8, 15, 22.
In Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason: >18 J.: 10 mg/kg an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines ersten 28-tägigen Zyklus, dann an den Tagen 1 und 15 der weiteren Zyklen; Carfilzomib: 20 mg/m2 an den Tagen 1–2 des Zyklus 1, dann 56 mg/m2 an den Tagen 8, 9, 15, 16 des Zyklus 1 und an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15, 16 der weiteren Zyklen; Dexamethason (i.v. an Tagen der Infusion, sonst p.o.): 1×tgl. 20 mg an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23.
Kontraindikation
Fortpflanzung bei der Frau (bis 5 Mon. nach Therapie), Schwangerschaft «FI», Stillzeit.
Pharmacode
Artikel
CHF
Abgabekat.
Rückerstattungskat.
GTIN
7769186
Durchstechflasche 5 ml
595.95
A
7680675250011
SARCLISA in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason
Nach Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes.
SARCLISA wird vergütet in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason zur Behandlung des rezidivierten und refraktären multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die bereits mindestens zwei vorangegangene Therapielinien erhalten haben, darunter Lenalidomid und ein Proteasom-Inhibitor, und bei denen unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression eingetreten ist.
Falls es zu einer Progression der Krankheit kommt oder inakzeptable Toxizitätserscheinungen auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden.
Die Zulassungsinhaberin erstattet dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin für jede bezogene Packung SARCLISA einen festgelegten Anteil des Fabrikabgabepreises zurück. Die Zulassungsinhaberin gibt dem Krankenversicherer die Höhe der Rückerstattung bekannt. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückerstattung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 21099.01
Nach Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes.
SARCLISA wird vergütet in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason zur Behandlung des rezidivierten und refraktären multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die bereits mindestens zwei vorangegangene Therapielinien erhalten haben, darunter Lenalidomid und ein Proteasom-Inhibitor, und bei denen unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression eingetreten ist.
Falls es zu einer Progression der Krankheit kommt oder inakzeptable Toxizitätserscheinungen auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden.
Die Zulassungsinhaberin erstattet dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin für jede bezogene Packung SARCLISA einen festgelegten Anteil des Fabrikabgabepreises zurück. Die Zulassungsinhaberin gibt dem Krankenversicherer die Höhe der Rückerstattung bekannt. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückerstattung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 21099.01
Kontaktmöglichkeiten
Route de Montfleury 3
1214 Vernier (CH)
GLN: 7601001002340
Tel: +41584402100
Fax: +41584403100
Email: contact.ch@sanofi.com
