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Caractéristiques

Antinéoplasique, anticorps monoclonal (anti-CD38)

Orphan Drug

ATC

Isatuximab (produit à partir de cellules de hamster chinois génétiquement modifiées) (100 mg)

Isatuximab (produit à partir de cellules de hamster chinois génétiquement modifiées) (100 mg)
Histidine (H)
Histidine chlorhydrate monohydrate (H)
Saccharose (H)
Polysorbate 80 (H)
Aqua ad solut. infund. pro 5 ml

Nouveau principe actif (NAS)

Thérapie

Antinéoplasiques > Anticorps monoclonaux/anticorps conjugués > Inhibiteurs de CD38 > Isatuximab

Indications

Myélome multiple récidivant et réfractaire en association au pomalidomide et à la dexaméthasone après min. 2 traitements antérieurs (y c. lénalidomide et un inhibiteur du protéasome), myélome multiple en association au carfilzomib et à la dexaméthasone après 1–3 traitements antérieurs.

Posologie

Perf. i.v. (filtre in-line 0,22 µm) après dilution dans 250 ml de NaCl 0,9% ou glucose 5%; vitesse de perf. «IPr»; prémédication «IPr».
En association au pomalidomide et à la dexaméthasone: >18 ans: 10 mg/kg aux jours 1, 8, 15 et 22 du 1er cycle de 28 j., puis aux jours 1 et 15 des cycles suivants; pomalidomide: 4 mg 1×/j. aux jours 1–21; dexaméthasone (p.o. ou i.v.): 40 mg 1×/j. (>75 ans: 20 mg 1×/j.) aux jours 1, 8, 15 et 22.
En association au carfilzomib et à la dexaméthasone: >18 ans: 10 mg/kg aux jours 1, 8, 15 et 22 du 1er cycle de 28 j., puis aux jours 1 et 15 des cycles suivants; carfilzomib: 20 mg/m²aux jours 1–2 du cycle 1, puis 56 mg/m²aux jours 8, 9, 15, 16 du cycle 1 et aux jours 1, 2, 8, 9, 15, 16 des cycles suivants; dexaméthasone (i.v. les jours de perfusion sinon p.o.): 20 mg 1×/j. aux jours 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 et 23.

Contre-indications

Procréation chez la femme (jusqu'à 5 mois après le traitement), grossesse «IPr», allaitement.

Pharmacode

Article

CHF

Cat. de remise

Cat. de remboursement

GTIN

7769186

flacon 5 ml

595.95

A

LS: quote-part normale: 10% (LIM)

7680675250011

SARCLISA en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone
Le traitement nécessite une garantie de prise en charge des frais par l’assureur-maladie après consultation préalable du médecin-conseil.
SARCLISA en association avec le pomalidomide et la dexamethasone est remboursé pour le traitement de patients adultes atteints de myélome multiple récidivant et réfractaire, ayant déjà reçu au moins deux lignes de traitements antérieurs, dont un inhibiteur du protéasome (IP) et le lénalidomide, et qui ont présenté une progression sous leur dernier traitement.
Si la maladie progresse ou si des phénomènes de toxicité inacceptables surviennent, le traitement doit être interrompu.

Le titulaire de l’autorisation rembourse à l’assureur-maladie auprès duquel la personne était assurée au moment de la remise du médicament, dès la première demande de l’assureur, une part déterminée du prix de fabrique pour chaque emballage remis de SARCLISA. Le titulaire de l’autorisation informe l’assureur-maladie du montant du remboursement. Le remboursement de la TVA ne peut pas être réclamé en plus de cette part du prix de fabrique. La demande de remboursement doit intervenir à partir du moment de l’administration.
Le code suivant doit être transmis à l’assureur-maladie: 21099.01