Swissmedic Bezeichnung
Venclyxto 10 mg, Filmtabletten
Charakteristika
Onkologikum, selektiver BCL-2-Protein-Hemmer
Venetoclax
(10 mg)
Copovidon K28 (H)
Polysorbat 80 (H)
Siliciumdioxid, hochdisperses (H)
Calciumhydrogenphosphat (H)
Natriumstearylfumarat (H)
corresp.: Natrium (0.03 mg) (H)
Überzug:
Polyvinylalkohol (H)
Macrogol 3350 (H)
Talkum (H)
Titandioxid (E171) (H)
Eisenoxid gelb (E172) (H)
pro compr.
Neue aktive Substanz (NAS)
Copovidon K28 (H)
Polysorbat 80 (H)
Siliciumdioxid, hochdisperses (H)
Calciumhydrogenphosphat (H)
Natriumstearylfumarat (H)
corresp.: Natrium (0.03 mg) (H)
Überzug:
Polyvinylalkohol (H)
Macrogol 3350 (H)
Talkum (H)
Titandioxid (E171) (H)
Eisenoxid gelb (E172) (H)
pro compr.
Ernährungshinweise
Lactosefrei,
Keine Information zu Gluten
Therapie
Antineoplastika > Andere Antineoplastika > BCL-2-Inhibitoren
Indikation
Chronische lymphatische Leukämie in Kombination mit Rituximab nach min. einer Vorbehandlung.
Unbehandelte chronische lymphatische Leukämie in Kombination mit Obinutuzumab bei Patienten mit Komorbiditäten.
Chronische lymphatische Leukämie mit einer 17p-Deletion oder einer TP53-Mutation nach Versagen einer Therapie mit einem Inhibitor des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs.
Neu diagnostizierte akute myeloische Leukämie (ausser akute Promyelozytenleukämie) in Kombination mit Azacitidin oder Decitabin oder niedrig dosiertem Cytarabin, wenn eine intensive Chemotherapie nicht in Frage kommt.
Unbehandelte chronische lymphatische Leukämie in Kombination mit Obinutuzumab bei Patienten mit Komorbiditäten.
Chronische lymphatische Leukämie mit einer 17p-Deletion oder einer TP53-Mutation nach Versagen einer Therapie mit einem Inhibitor des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs.
Neu diagnostizierte akute myeloische Leukämie (ausser akute Promyelozytenleukämie) in Kombination mit Azacitidin oder Decitabin oder niedrig dosiertem Cytarabin, wenn eine intensive Chemotherapie nicht in Frage kommt.
Dosierung
Mit dem Essen (morgens während der Titrationsphase).
Chronische lymphatische Leukämie: >18 J.: Wo. 1: 1×tgl. 20 mg, Wo. 2: 1×tgl. 50 mg, Wo. 3: 1×tgl. 100 mg, Wo. 4: 1×tgl. 200 mg, ab Wo. 5: 1×tgl. 400 mg; Kombination mit Rituximab: Anfang mit Rituximab nach Erhalt von 400 mg tgl. Venclyxto während 7 Tagen, Therapiedauer: 24 Mon; Kombination mit Obinutuzumab: 12 Zyklen von 28 Tagen (letzte 6 Zyklen in Monotherapie mit Venclyxto), Venclyxto ab Tag 22 des ersten Zyklus bis zum letzten Tag des Zyklus 12; Dosierung der Kombinationssubstanzen «FI».
Akute myeloische Leukämie: >18 J.: bei Kombination mit Azacitidin oder Decitabin: 1×tgl. 100 mg am Tag 1, 1×tgl. 200 mg am Tag 2, dann 1×tgl. 400 mg; bei Kombination mit niedrig dosiertem Cytarabin: 1×tgl. 100 mg am Tag 1, 1×tgl. 200 mg am Tag 2, 1×tgl. 400 mg am Tag 3, dann 1×tgl. 600 mg; Dosierung der Kombinationssubstanzen «FI».
Chronische lymphatische Leukämie: >18 J.: Wo. 1: 1×tgl. 20 mg, Wo. 2: 1×tgl. 50 mg, Wo. 3: 1×tgl. 100 mg, Wo. 4: 1×tgl. 200 mg, ab Wo. 5: 1×tgl. 400 mg; Kombination mit Rituximab: Anfang mit Rituximab nach Erhalt von 400 mg tgl. Venclyxto während 7 Tagen, Therapiedauer: 24 Mon; Kombination mit Obinutuzumab: 12 Zyklen von 28 Tagen (letzte 6 Zyklen in Monotherapie mit Venclyxto), Venclyxto ab Tag 22 des ersten Zyklus bis zum letzten Tag des Zyklus 12; Dosierung der Kombinationssubstanzen «FI».
Akute myeloische Leukämie: >18 J.: bei Kombination mit Azacitidin oder Decitabin: 1×tgl. 100 mg am Tag 1, 1×tgl. 200 mg am Tag 2, dann 1×tgl. 400 mg; bei Kombination mit niedrig dosiertem Cytarabin: 1×tgl. 100 mg am Tag 1, 1×tgl. 200 mg am Tag 2, 1×tgl. 400 mg am Tag 3, dann 1×tgl. 600 mg; Dosierung der Kombinationssubstanzen «FI».
Kontraindikation
Gleichzeitig mit starken CYP3A4-Hemmern zu Beginn und während der Titrationsphase (ausser bei myeloischer Leukämie), gleichzeitig mit Johanniskraut. Schwangerschaft (bis min. 30 Tage nach Therapie), Stillzeit.
Pharmacode
Artikel
CHF
Abgabekat.
Rückerstattungskat.
GTIN
Für alle vergütungspflichtigen Indikationen gilt:
Nach vorgängiger Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorheriger Konsultation des Vertrauensarztes. Eine Kostengutsprache hat den entsprechenden Indikationscode (20764.XX) zu enthalten.
Für VENCLYXTO wurde ein einheitlicher Abrechnungspreis festgelegt. Die Zulassungsinhaberin AbbVie AG erstattet dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin für jede bezogene Packung VENCLYXTO 20.20% auf den Fabrikabgabepreis zurück. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückerstattung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen.
Sind in spezifischen Fällen (z.B. Einzelfallvergütung) die wirtschaftlichen Preise in den jeweiligen Indikationen zu berücksichtigen, gibt die Zulassungsinhaberin auf Aufforderung der Krankenversicherung die Preise bekannt.
Nach vorgängiger Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorheriger Konsultation des Vertrauensarztes. Eine Kostengutsprache hat den entsprechenden Indikationscode (20764.XX) zu enthalten.
Für VENCLYXTO wurde ein einheitlicher Abrechnungspreis festgelegt. Die Zulassungsinhaberin AbbVie AG erstattet dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin für jede bezogene Packung VENCLYXTO 20.20% auf den Fabrikabgabepreis zurück. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückerstattung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen.
Sind in spezifischen Fällen (z.B. Einzelfallvergütung) die wirtschaftlichen Preise in den jeweiligen Indikationen zu berücksichtigen, gibt die Zulassungsinhaberin auf Aufforderung der Krankenversicherung die Preise bekannt.
Chronisch lymphatische Leukämie (Monotherapie) bei Patienten mit del17p/TP53mut und nach Therapieversagen unter einem BCRi
Als Monotherapie bei Erwachsenen zur Behandlung einer chronischen lymphatischen Leukämie (CLL), die eine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen und die unter einer Behandlung mit einem Inhibitor des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs ein Therapieversagen zeigten. Die Behandlung wird vergütet bis eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20764.01
Als Monotherapie bei Erwachsenen zur Behandlung einer chronischen lymphatischen Leukämie (CLL), die eine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen und die unter einer Behandlung mit einem Inhibitor des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs ein Therapieversagen zeigten. Die Behandlung wird vergütet bis eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20764.01
Chronisch lymphatische Leukämie in Kombination mit Rituximab
VENCLYXTO als Kombinationstherapie mit Rituximab bei Erwachsenen zur Behandlung einer chronisch lymphatischen Leukämie (CLL), die mindestens eine Vortherapie erhalten haben.
Die Behandlung (inkl. maximal 6 Zyklen Rituximab) wird für max. 24 Monate + 5 Wochen (Therapiedauer gemäss Fachinformation) vergütet.
Es werden keine weiteren anti-CLL Arzneimitteltherapien vergütet bis eine Krankheitsprogression auftritt.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20764.02
VENCLYXTO als Kombinationstherapie mit Rituximab bei Erwachsenen zur Behandlung einer chronisch lymphatischen Leukämie (CLL), die mindestens eine Vortherapie erhalten haben.
Die Behandlung (inkl. maximal 6 Zyklen Rituximab) wird für max. 24 Monate + 5 Wochen (Therapiedauer gemäss Fachinformation) vergütet.
Es werden keine weiteren anti-CLL Arzneimitteltherapien vergütet bis eine Krankheitsprogression auftritt.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20764.02
Akute myeolische Leukämie in Kombination mit Azacitidin oder Decitabin
VENCLYXTO wird in Kombination mit Azacitidin oder Decitabin zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter (therapienaiver) akuter myeloischer Leukämie (AML), für die eine intensive Chemotherapie nicht infrage kommt, vergütet. Ausgenommen sind Patienten mit akuter Promyelozytenleukämie (APL).
Die Behandlung wird vergütet bis eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20764.03
VENCLYXTO wird in Kombination mit Azacitidin oder Decitabin zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter (therapienaiver) akuter myeloischer Leukämie (AML), für die eine intensive Chemotherapie nicht infrage kommt, vergütet. Ausgenommen sind Patienten mit akuter Promyelozytenleukämie (APL).
Die Behandlung wird vergütet bis eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20764.03
Chronisch lymphatische Leukämie in Kombination mit Obinutuzumab
VENCLYXTO als Kombinationstherapie mit Obinutuzumab wird vergütet zur Behandlung einer bisher unbehandelten chronisch lymphatischen Leukämie (CLL) bei Erwachsenen, die zusätzliche Komorbiditäten aufweisen:
• Kreatinin-Clearance < 70 ml/min oder
• CIRS-Gesamtsocre (Cumulative Illness Rating Scale) > 6 oder einem vergleichbaren Wert eines anderen anerkannten Bewertungssystems.
Die Behandlung (inkl. maximal 6 Zyklen Obinutuzumab) wird für maximal 12 Zyklen vergütet.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20764.04
VENCLYXTO als Kombinationstherapie mit Obinutuzumab wird vergütet zur Behandlung einer bisher unbehandelten chronisch lymphatischen Leukämie (CLL) bei Erwachsenen, die zusätzliche Komorbiditäten aufweisen:
• Kreatinin-Clearance < 70 ml/min oder
• CIRS-Gesamtsocre (Cumulative Illness Rating Scale) > 6 oder einem vergleichbaren Wert eines anderen anerkannten Bewertungssystems.
Die Behandlung (inkl. maximal 6 Zyklen Obinutuzumab) wird für maximal 12 Zyklen vergütet.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20764.04
Kontaktmöglichkeiten
Alte Steinhauserstrasse 14
6330 Cham (CH)
GLN: 7601001396968
Tel: +41413991500
Fax: +41413991501
Email: Switzerland@abbvie.com
