ut Dapagliflozin-Propandiol-Monohydrat (12.3 mg) (w)
Cellulose, mikrokristalline (H)
Lactose-1-Wasser (50 mg) (H)
Crospovidon (H)
Siliciumdioxid, hochdisperses (H)
Magnesium stearat (H)
Überzug:
Polyvinylalkohol (H)
Titandioxid (E171) (H)
Macrogol 3350 (H)
Talkum (H)
Eisen(III)-oxid (E172) (H)
pro compr. obduct.
Antidiabetika > SGLT2-Hemmer > Dapagliflozin
Urologika/Nephrologika > Mittel bei Niereninsuffizienz > SGLT2-Hemmer > Dapagliflozin
Diabetes: >18 J.: initial 1×tgl. 5 mg, evtl. auf 10 mg tgl. erhöhen.
Herzinsuffizienz, chronische Nierenerkrankung: >18 J.: 1×tgl. 10 mg.
Zur individuell optimierten Standardtherapie gemäss aktuellen Empfehlungen in geeigneter Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Herzinsuffizienz für die Behandlung erwachsener Patientinnen oder Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen II-IV seit mindestens 3 Monaten, deren Ejektionsfraktion der linken Herzkammer (LVEF) vor Behandlung mit Dapagliflozin 10 mg >40% beträgt. Die Patientinnen und Patienten müssen mindestens eines der folgenden Anzeichen einer Herzinsuffizienz aufweisen:
- Strukturelle Herzerkrankung (Vergrösserung des linken Vorhofs und/oder linksventrikuläre Hypertrophie)
- Hospitalisierung aufgrund der Herzinsuffizienz (HHF) innerhalb der letzten 12 Monate
Nicht in Kombination mit der Fixkombination aus Sacubitril/Valsartan.
Zur individuell optimierten Standardtherapie gemäss aktuellen Empfehlungen in geeigneter Kombination mit einem ACE-Hemmer, einem Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten oder der Fixkombination Sacubitril/Valsartan sowie anderen Therapien der Herzinsuffizienz (z.B. Betablocker, Diuretika und Mineralkortikoidantagonisten) für die Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA Klassen II-IV, deren Ejektionsfraktion der linken Herzkammer (LVEF) vor Behandlung mit Dapagliflozin 10 mg ≤ 40% beträgt.
Zur Behandlung von Patienten mit einem Typ 2 Diabetes mellitus zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle, wenn durch Diät und gesteigerte körperliche Aktivität keine ausreichende Kontrolle der Glykämie erreicht wird:
- Als Monotherapie bei Patienten, die nicht mit Metformin behandelt werden können.
- In Kombination mit
- Metformin
- einem Sulfonylharnstoff
- einem DPP4-Inhibitor (mit oder ohne Metformin).
- In Kombination mit Insulin (mit oder ohne Metformin), wenn diese Behandlung zusammen mit Diät und körperlicher Aktivität keine ausreichende glykämische Kontrolle ermöglicht.
Bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit chronischer Nierenerkrankung seit mindestens 3 Monaten mit
- einer eGFR von 25 - 75 ml/min per 1.73 m2 und
- einem Albumin-Kreatinin-Quotient im Urin von > 20 mg/mmol (> 200 mg/g).
In Ergänzung zur individuell optimierten Standardtherapie mit einem ACE-Hemmer oder einem Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten oder falls diese Therapien kontraindiziert sind oder aufgrund von klinisch relevanten Nebenwirkungen abgebrochen werden mussten.
Keine Vergütung bei Patienten und Patientinnen mit einem Typ 1 Diabetes mellitus oder einer polyzystischen Nierenerkrankung.
Zur individuell optimierten Standardtherapie gemäss aktuellen Empfehlungen in geeigneter Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Herzinsuffizienz für die Behandlung erwachsener Patientinnen oder Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen II-IV seit mindestens 3 Monaten, deren Ejektionsfraktion der linken Herzkammer (LVEF) vor Behandlung mit Dapagliflozin 10 mg >40% beträgt. Die Patientinnen und Patienten müssen mindestens eines der folgenden Anzeichen einer Herzinsuffizienz aufweisen:
- Strukturelle Herzerkrankung (Vergrösserung des linken Vorhofs und/oder linksventrikuläre Hypertrophie)
- Hospitalisierung aufgrund der Herzinsuffizienz (HHF) innerhalb der letzten 12 Monate
Nicht in Kombination mit der Fixkombination aus Sacubitril/Valsartan.
Zur individuell optimierten Standardtherapie gemäss aktuellen Empfehlungen in geeigneter Kombination mit einem ACE-Hemmer, einem Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten oder der Fixkombination Sacubitril/Valsartan sowie anderen Therapien der Herzinsuffizienz (z.B. Betablocker, Diuretika und Mineralkortikoidantagonisten) für die Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA Klassen II-IV, deren Ejektionsfraktion der linken Herzkammer (LVEF) vor Behandlung mit Dapagliflozin 10 mg ≤ 40% beträgt.
Zur Behandlung von Patienten mit einem Typ 2 Diabetes mellitus zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle, wenn durch Diät und gesteigerte körperliche Aktivität keine ausreichende Kontrolle der Glykämie erreicht wird:
- Als Monotherapie bei Patienten, die nicht mit Metformin behandelt werden können.
- In Kombination mit
- Metformin
- einem Sulfonylharnstoff
- einem DPP4-Inhibitor (mit oder ohne Metformin).
- In Kombination mit Insulin (mit oder ohne Metformin), wenn diese Behandlung zusammen mit Diät und körperlicher Aktivität keine ausreichende glykämische Kontrolle ermöglicht.
Bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit chronischer Nierenerkrankung seit mindestens 3 Monaten mit
- einer eGFR von 25 - 75 ml/min per 1.73 m2 und
- einem Albumin-Kreatinin-Quotient im Urin von > 20 mg/mmol (> 200 mg/g).
In Ergänzung zur individuell optimierten Standardtherapie mit einem ACE-Hemmer oder einem Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten oder falls diese Therapien kontraindiziert sind oder aufgrund von klinisch relevanten Nebenwirkungen abgebrochen werden mussten.
Keine Vergütung bei Patienten und Patientinnen mit einem Typ 1 Diabetes mellitus oder einer polyzystischen Nierenerkrankung.
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