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de fr

REVLIMID Kaps 5 mg

Bristol-Myers Squibb SA
  • Favorit F
  • Medikation M
Swissmedic Bezeichnung
REVLIMID 5 mg, Hartkapseln
PRODUCT
Charakteristika
Immunmodulator
Orphan Drug
ATC
L04AX04 Lenalidomid
SUBSTANCE-Lenalidomid
SUBSTANCE-Lactose
SUBSTANCE-Cellulose, mikrokristalline
SUBSTANCE-Croscarmellose natrium
SUBSTANCE-Natrium
SUBSTANCE-Magnesium stearat
SUBSTANCE-Kapselhülle
SUBSTANCE-Gelatine
SUBSTANCE-Titandioxid (E171)
SUBSTANCE-Drucktinte
SUBSTANCE-Schellack
SUBSTANCE-Propylenglycol
SUBSTANCE-Eisen(III)-oxid (E172)
SUBSTANCE-Kaliumhydroxid
Zusammensetzung
Lenalidomid (5 mg)
Lenalidomid (5 mg)
Lactose (147 mg) (H)
Cellulose, mikrokristalline (H)
Croscarmellose natrium (H)
corresp.: Natrium max. (0.4 mg) (H)
Magnesium stearat (H)
Kapselhülle
Gelatine (H)
Titandioxid (E171) (H)
Drucktinte
Schellack (H)
Propylenglycol (H)
Eisen(III)-oxid (E172) (H)
Kaliumhydroxid (H)
pro caps.
Ernährungshinweise
Keine Information zu Gluten, Lactosehaltig
Gesundheit & Schönheit > Gesundheitspflege Immunmodulator, (Lenalidomid (5 mg))
Therapie

Antineoplastika > Andere Antineoplastika > Andere Antineoplastika

BREVIER
Indikation
Unbehandeltes multiples Myelom in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason; multiples Myelom nach autologer Stammzelltransplantation; unbehandeltes multiples Myelom bei nicht transplantierbaren Patienten in Kombination mit Melphalan und Prednison, dann als Monotherapie; unbehandeltes multiples Myelom bei nicht transplantierbaren Patienten in Kombination mit Dexamethason; multiples Myelom in Kombination mit Dexamethason nach min. 1 medikamentöser Therapie; transfusionsabhängige Anämie infolge von myelodysplastischem Syndrom (niedriges oder intermediäres Risiko 1 mit zytogenetischer Deletion 5q-Anomalie); rezidivierendes oder refraktäres Mantelzell-Lymphom nach vorangegangener Therapie mit Bortezomib und Chemotherapie/Rituximab; rezidivierendes oder refraktäres follikuläres Lymphom (Grad 1–3A) in Kombination mit Rituximab.
Dosierung
Unabhängig der Mahlzeiten.
Unbehandeltes multiples Myelom in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason: >18 J.: initial: 1×tgl. 25 mg an den Tagen 1–14 der 21-tägigen Behandlungszyklen oder an den Tagen 1–21 der 28-tägigen Behandlungszyklen (Bortezomib: 1,3 mg/m2 s.c. an den Tagen 1, 4, 8 und 11 jedes Zyklus; Dexamethason p.o.: 1×tgl. 20 mg an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12 jedes Zyklus oder 1×tgl. 40 mg an den Tagen 1–4 und 9–12 jedes Zyklus), bis zu 8 Zyklen von 21 Tagen oder 6 Zyklen von 28 Tagen; Weiterbehandlung: 1×tgl. 25 mg an den Tagen 1–21 der 28-tägigen Behandlungszyklen mit 1×tgl. 40 mg Dexamethason p.o. an den Tagen 1, 8, 15 und 22 oder Stammzelltransplantation.
Multiples Myelom nach autologer Stammzelltransplantation: >18 J.: initial 1×tgl. 10 mg kontinuierlich (an den Tagen 1–28 eines 28-tägigen Behandlungszyklus), nach 3 Zyklen evtl. Erhöhung auf 1×tgl. 15 mg.
Unbehandeltes multiples Myelom (Kombination mit Melphalan und Prednison): >18 J.: während max. 9 Zyklen: initial 1×tgl. 10 mg an den Tagen 1–21 der 28-tägigen Behandlungszyklen (Melphalan: 0,18 mg/kg p.o. an den Tagen 1–4; Prednison: 2 mg/kg p.o. an den Tagen 1–4); Erhalt: 1×tgl. 10 mg an den Tagen 1–21 der 28-tägigen Behandlungszyklen.
Unbehandeltes multiples Myelom (Kombination mit Dexamethason): >18 J.: initial 1×tgl. 25 mg an den Tagen 1–21 der 28-tägigen Behandlungszyklen (Dexamethason: 1×tgl. 40 mg (>75 J.: 20 mg) p.o. an den Tagen 1, 8, 15 und 22).
Multiples Myelom nach min. 1 Therapie: >18 J.: initial 1×tgl. 25 mg an den Tagen 1–21 der 28-tägigen Behandlungszyklen (Dexamethason: 1×tgl. 40 mg p.o. an den Tagen 1–4, 9–12 und 17–20 der ersten 4 Zyklen, dann 1×tgl. 40 mg an den Tagen 1–4 der weiteren Zyklen).
Myelodysplastisches Syndrom: >18 J.: initial 1×tgl. 10 mg an den Tagen 1–21 der 28-tägigen Behandlungszyklen.
Mantelzell-Lymphom: >18 J.: initial 1×tgl. 25 mg an den Tagen 1–21 der 28-tägigen Behandlungszyklen.
Follikuläres Lymphom: >18 J.: initial 1×tgl. 20 mg an den Tagen 1–21 der 28-tägigen Behandlungszyklen während max. 12 Zyklen (Rituximab: initial 375 mg/m2 i.v. an den Tagen 1, 8, 15 und 22 des 1. Zyklus, dann am Tag 1 der Zyklen 2–5).
Kontraindikation
Schwangerschaft (4 Wo. vor und bis 4 Wo. nach Therapie, Schwangerschaftsverhütungsprogramm «FI»), Fortpflanzung beim Mann (bis 7 Tage nach Therapie), Stillzeit.
Pharmacode
Artikel
CHF
Abgabekat.
Rückerstattungskat.
GTIN

3542285
Blister 21 Stk
2480.50
A
SL: erhöhter Selbstbehalt: 40% (LIM)
7680577120016
LIMITATION
REVLIMID in Kombination mit Elotuzumab und Dexamethason
Nach Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes.
REVLIMID wird in Kombination mit Elotuzumab und Dexamethason zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierendem multiplem Myelom, die mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben, vergütet.
Die Behandlung mit REVLIMID darf maximal bis zur Progression der Krankheit vergütet werden.

Die Zulassungsinhaberin Bristol-Myers Squibb SA erstattet im Rahmen der Kombinationstherapie von REVLIMID mit Elotuzumab dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin, für jede bezogene Packung REVLIMID einen festgelegten Anteil des Fabrikabgabepreises zurück. Die Zulassungsinhaberin gibt dem Krankenversicherer die Höhe der Rückerstattung bekannt. Die Forderung einer Rückerstattung durch den Krankenversicherer gilt nur für die Kombination von REVLIMID und Elotuzumab und kann nur dann erfolgen, wenn nachweislich beide Medikamente eingesetzt wurden. Wird Elotuzumab abgesetzt, kann der Krankenversicherer für die darauffolgende Erhaltungstherapie mit REVLIMID keine Rückerstattung einfordern. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu den Rückerstattungsbeträgen zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückerstattung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 18541.08

LIMITATION
REVLIMID in Kombination mit Ixazomib und Dexamethason
Nach Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes.
REVLIMID wird in Kombination mit Ixazomib und Dexamethason vergütet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierendem und/oder refraktärem Multiplem Myelom, die
- mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben und Hochrisikomerkmale (definiert als erhöhtes zytogenetisches Risiko [hohes Risiko für (del[17], t[4;14], t[14;16]) oder 1q21] oder ISS-Stadium III) aufweisen,
oder
- die mindestens zwei vorangegangene Therapien erhalten haben.

Falls es zu einer Progression der Krankheit kommt oder inakzeptable Toxizitätserscheinungen auftreten, muss die Behandlung mit REVLIMID abgebrochen werden.

Die Bristol-Myers Squibb SA erstattet im Rahmen der Kombinationstherapie von REVLIMID mit Ixazomib dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin, für jede bezogene Packung REVLIMID 12.831% des Fabrikabgabepreises zurück. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückerstattung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen.

Die Forderung einer Rückerstattung durch den Krankenversicherer gilt nur für die Kombination von Ixazomib und REVLIMID und kann nur dann erfolgen, wenn nachweislich beide Medikamente eingesetzt wurden. Wird lxazomib abgesetzt, kann der Krankenversicherer für die darauffolgende Erhaltungstherapie mit REVLIMID keine Rückerstattung einfordern.

Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 18541.09

LIMITATION
Kombination REVLIMID und Tafasitamab
Nach vorgängiger Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorheriger Konsultation des Vertrauensarztes.
REVLIMID wird in Kombination mit Tafasitamab (MINJUVI) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem grosszelligem B-Zell-Lymphom (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL), nach mindestens einer vorherigen systemischen Behandlungslinie, einschliesslich eines CD20-gerichteten Antikörpers, für die eine autologe Stammzelltransplantation (ASZT) nicht infrage kommt, vergütet.
Die maximale Anzahl an erstattbaren Packungen REVLIMID in dieser Indikation beträgt 12.

Die Zulassungsinhaberin erstattet dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin, für jede bezogene Packung REVLIMID einen festgelegten Anteil des Fabrikabgabepreises zurück. Sie gibt dem Krankenversicherer die Höhe der Rückvergütung bekannt.
Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückerstattung soll zeitnah zur Verabreichung erfolgen.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 18541.11

LIMITATION
REVLIMID in Kombination mit DARZALEX / DARZALEX SC und Dexamethason (2L+)
Nach Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes.
REVLIMID wird vergütet in Kombination mit DARZALEX / DARZALEX SC und Dexamethason für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine frühere Therapielinie erhalten haben.
Nur bis zur Progression der Krankheit. REVLIMID wird nicht vergütet, wenn die Patienten unter vorgängiger Behandlung mit einem CD38 Antikörper refraktär und/oder rezidivierend waren.

Die Bristol-Myers Squibb SA vergütet dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin für jede bezogene Packung REVLIMID einen festgelegten Anteil des Fabrikabgabepreises zurück. Die Bristol-Myers Squibb SA gibt dem Krankenversicherer die Höhe der Rückvergütung bekannt. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 18541.12

LIMITATION
REVLIMID in Kombination mit DARZALEX / DARZALEX SC und Dexamethason (1L)
Nach Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes.
REVLIMID wird vergütet in Kombination mit DARZALEX / DARZALEX SC und Dexamethason für die Behandlung von bisher unbehandelten erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Nur bis zur Progression der Krankheit.

Die Bristol-Myers Squibb SA vergütet dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin für jede bezogene Packung REVLIMID einen festgelegten Anteil des Fabrikabgabepreises zurück. Die Bristol-Myers Squibb SA gibt dem Krankenversicherer die Höhe der Rückvergütung bekannt. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 18541.13

LIMITATION
Zur Behandlung von
- erwachsenen Patienten mit einem unbehandelten multiplen Myelom in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason
- erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom als Erhaltungstherapie nach autologer Stammzelltransplantation
- erwachsenen Patienten mit unbehandeltem multiplem Myelom, die nicht transplantationsfähig sind, in Kombination mit Dexamethason oder in Kombination mit Melphalan und Prednison, jeweils gefolgt von einer Revlimid Erhaltungstherapie bis zur Progression oder Unverträglichkeit
- Patienten mit multiplem Myelom, die wenigstens eine vorangegangene medikamentöse Therapie erhalten haben in Kombination mit Dexamethason
- Patienten mit transfusionsabhängiger Anämie infolge von myelodysplastischem Syndrom mit niedrigem oder intermediärem Risiko 1 in Verbindung mit einer zytogenetischen Deletion 5q-Anomalie mit oder ohne weitere zytogenetische Anomalien
Nach vorgängiger Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorheriger Konsultation des Vertrauensarztes.


News

NEWS

20.05.2024
RMP Summary

17.11.2022
Neue unerwünschte Wirkung: pulmonal-arterielle Hypertonie

10.02.2020
Indikationserweiterung: follikuläres Lymphom

05.06.2019
Indikationserweiterung

24.10.2018
Neuer Warnhinweise: Risiko einer Organtransplantatabstossung

18.04.2018
Indikationserweiterung

27.12.2017
Neue unerwünschte Wirkungen

20.06.2017
Neue Dosierungsstärken

12.07.2016
Indikationserweiterung: Erstlinientherapie des multiplen Myelom

08.12.2014
Indikationserweiterung: Mantelzell-Lymphom

09.05.2014
Swissmedic informiert

22.01.2014
Dosierungsanpassung bei Niereninsuffizienz

04.01.2012
Indikationserweiterung (Anämie infolge MDS)

Kontaktmöglichkeiten

Bristol-Myers Squibb SA
Hinterbergstrasse 16
6312 Steinhausen (CH)
GLN: 7601001010703
Tel: +41417677200
Fax: +41417677305
Email: info.ch@bms.com

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