Tecfidera ist bei progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) oder Verdacht auf PML kontraindiziert. Im Rahmen einer klinischen Studie ereignete sich unter der Behandlung mit Tecfidera ein tödlich verlaufender Fall von PML, der im Rahmen einer schweren und prolongierten Lymphopenie auftrat, welche ein bekannter Risikofaktor für opportunistische Infektionen wie PML ist. Weitere Meldungen von PML-Fällen wurden unter der Behandlung mit Tecfidera gemeldet. Wurde eine PML bestätigt, war die Ursache auf eine vorangegangene, langjährige Exposition mit Natalizumab zurückzuführen, ein bekannter Risikofaktor für eine PML. Bei einem Wechsel von Immunsuppressiva auf Tecfidera ist daher Vorsicht geboten und es sollten zumindest in den ersten Behandlungsmonaten engmaschige klinische Verlaufsuntersuchungen stattfinden.
Eine engmaschige Beurteilung des vollständigen Blutbilds wird in den ersten 1,5 Jahren (bisher im ersten halben Jahr) mindestens alle 3 Monate und danach mindestens alle 6 bis 12 Monate sowie bei Vorliegen einer entsprechenden klinischen Indikation empfohlen.

Quelle:
Fachinformation Tecfidera®