Tecfidera est contre-indiqué en cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) ou de suspicion de LEMP. Un cas de LEMP à issue fatale s'est produit dans le cadre d'un essai clinique chez un sujet sous traitement par Tecfidera: ce cas est survenu dans un contexte de lymphopénie sévère prolongée qui constitue un facteur de risque connu d'infections opportunistes, comme la LEMP. D'autres cas de LEMP ont été signalés sous Tecfidera. En cas de LEMP confirmée, la cause était attribuée à une exposition antérieure prolongée au natalizumab, qui est un facteur de risque connu de LEMP. La prudence est donc de mise en cas de substitution d'autres immunosuppresseurs par Tecfidera et il convient d'effectuer de fréquents contrôles de l'évolution clinique au moins au cours des premiers mois de traitement.
Une évaluation rigoureuse de l'hémogramme complet est recommandée au moins tous les 3 mois durant les 18 premiers mois de traitement (auparavant durant les 6 premiers mois), puis au moins tous les 6 à 12 mois, ainsi qu'en cas d'indication clinique correspondante.

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Information professionnelle Tecfidera®