Bereits im Dezember 2013 erteilte die FDA die Marktzulassung für Sofosbuvir (Sovaldi, Tabletten zu 400 mg). Es ist erst das dritte Arzneimittel, welches den Status eines Therapiedurchbruchs (breakthrough therapy designation) erhalten hat. Das Medikament ist nun in der Schweiz im Handel.

Beim neuen Wirkstoff handelt es sich um einen Polymeraseinhibitor, welcher bei Hepatitis C eingesetzt wird. Je nach Genotyp des krankheitsverursachenden Virus wird das Arzneimittel in Kombination mit Ribavirin und Peginterferon alfa verabreicht. Bei bestimmten Virus-Genotypen genügt jedoch die Kombination mit Ribavirin allein, was für einzelne Patientengruppen erstmals eine Behandlung ohne Interferon-Injektionen ermöglicht.

In sechs klinischen Studien mit insgesamt 1947 Patienten konnte die Wirksamkeit gegen verschiedene Hepatitis C Viren bestätigt werden.

In Kombination mit Ribavirin wurden am häufigsten Fatigue und Kopfschmerzen als unerwünschte Wirkungen registriert. Bei zusätzlicher Gabe von Peginterferon alfa traten zudem Übelkeit, Schlaflosigkeit und Anämie auf.

Quellen:
Pharmazeutische Zeitung, 50/2013/p25
FDA News Release, 12/2013