Bisher war die Anwendung von Valdoxan auf Grund begrenzter klinischer Daten bei Patienten über 65 Jahren nicht empfohlen. Eine Studie belegt nun bei älteren depressiven Patienten (<75 Jahre) die Wirksamkeit und die Sicherheit von Agomelatin (25 bis 50 mg/Tag). Eine Dosisanpassung hinsichtlich des Alters ist nicht erforderlich. Bei Patienten ≥75 Jahre wurde die Wirksamkeit nach wie vor nicht belegt. Agomelatin sollte deshalb bei Patienten dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

Die Wirksamkeit von Agomelatin (25 bis 50 mg) bei älteren Patienten (≥65 Jahre) wurde in einer spezifischen 8-wöchigen Plazebo-kontrollierten Studie nachgewiesen, mit einem statistischen signifikanten Unterschied auf den primären Endpunkt HAM-D-Gesamt score (p= 0.013) und auf die Responder Rate (Unterschied zum Placebo von 21%, p= 0.004). Bei sehr alten Patienten (≥75 Jahre) konnte keine Verbesserung beobachtet werden. Die Verträglichkeit bei älteren Patienten ist vergleichbar mit der bei jüngeren Erwachsenen.

Pharmakokinetische Untersuchungen an älteren Patienten (≥65 Jahre) zeigten, dass bei einer Dosis von 25 mg bei Patienten ≥75 Jahre die mittlere AUC und die mittlere Cmax um das 4-Fache und das 13-Fache höher waren als bei Patienten <75 Jahre. Die Gesamtzahl an Patienten mit einer Dosis von 50 mg war zu gering, um Rückschlüsse zu ziehen. Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten ist nicht erforderlich.

Quelle:
Fachinformation Valdoxan®