Baxter Schweiz AG möchte in Abstimmung mit Swissmedic über folgenden Sachverhalt informieren: Es besteht ein mögliches Risiko für das Auftreten einer Hypermagnesiämie bei der Verabreichung von Numeta Ped G16 %E an reife Neugeborene und Kinder bis zu einem Alter von 2 Jahren, im Besonderen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Neugeborenen, deren Mütter vor der Geburt zusätzlich Magnesium erhielten.

Empfehlung an das medizinische Fachpersonal:
Die Serummagnesiumspiegel sollten zusammen mit den anderen Elektrolytspiegeln zu Behandlungsbeginn und in angemessenen Abständen, entsprechend der klinischen Routine und den klinischen Anfordernissen des einzelnen Patienten überprüft werden.

Das medizinische Fachpersonal sollte aufmerksam auf Zeichen einer Hypermagnesiämie wie allgemeine Schwäche, Ateminsuffizienz, Hypotonie und Herzrhythmusstörungen (insbesondere wenn diese nicht durch den klinischen Zustand des Säuglings/Kinds zu erklären sind) achten. Eine Hypermagnesiämie könnte auch unspezifische Symptome wie Übelkeit, Erbrechen und Hautrötung verursachen. Bitte beachten Sie, dass die klinischen Symptome möglicherweise nicht erkennbar sind bis die Hypermagnesiämie stark ausgeprägt ist.

Wenn die Magnesiumspiegel im Serum erhöht sind oder Symptome einer Hypermagnesiämie auftreten, sollte die Infusion von Numeta Ped G16%E beendet oder die Infusionsrate reduziert und eine alternative Zufuhr von Flüssigkeit, Nährstoffen und Elektrolyten, entsprechend dessen, was als klinisch angemessen erachtet wird, verordnet werden.
 
Eine Überprüfung des Nutzen-/Risiko-Verhältnisses von Numeta Neo und Numeta Ped G16%E wurde in der EU durchgeführt, nachdem Berichte über das Auftreten einer Hypermagnesiämie bei Frühgeborenen, die Numeta Neo erhalten hatten, eingegangen waren. Die Konklusionen werden auch von Swissmedic geteilt.
 
Die Überprüfung hat gezeigt, dass der Nutzen das Risiko bei der Anwendung von Numeta Ped G16%E überwiegt, unter der Vorgabe, dass die oben zusammengefassten Warn- und Sicherheitshinweise in die Arzneimittelinformation aufgenommen werden.
 
Quelle:
Swissmedic - DHPC - Numeta Ped G16%E, Infusionslösung zur totalen parenteralen Ernährung - Mögliches Risiko für das Auftreten einer Hypermagnesiämie