Nicht konforme Sterilitätsprüfung nach Freigabe

Präparat: Citrate d'Yttrium (90Y)-YMM-1, Suspension zur Injektion
Zulassungsnummer: 51703Wirkstoffyttrii(90-Y) citras
Zulassungsinhaberin: b.e.imaging AG
Betroffene Charge: Z008

Die Sterilitätsprüfung an einem Muster der betroffenen Charge schlug nach 7 Tagen Inkubation bei 30–35 °C auf einem Kulturmedium (Thioglycolat) fehl. Eine unmittelbare Gefährdung der Patienten ist nach aktuellem Kenntnisstand nicht zu erwarten. Patienten, denen bereits eine Injektion aus dieser Charge verabreicht wurde, müssen engmaschig auf Anzeichen einer unerwünschte Arzneimittelwirkungen überwacht werden.

Weitere Informationen entnehmen Sie bitte dem Informationsschreiben der Firma.

Quelle:
Swissmedic, DHPC – Citrate d'Yttrium (90Y)-YMM-1 (yttrii(90-Y) citras)