Contrôle de stérilité non conforme après libération

Préparation : Citrate d'Yttrium (90Y)-YMM-1, suspension pour injection
No d’autorisation : 51703
Principe actif : yttrii(90-Y) citras
Titulaire de l’autorisation : b.e.imaging AG
Lot concerné : Z008

Le test de stérilité effectué sur un échantillon du lot concerné a échoué après 7 jours d'incubation à 30-35 °C sur un milieu de culture (thioglycolate). Selon les connaissances actuelles, aucun danger immédiat pour les patients n'est à craindre. Les patients qui ont déjà reçu une injection provenant de ce lot doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de détecter tout signe d'effet indésirable.

Vous trouverez de plus amples informations dans le courrier de l'entreprise.

Source :
Swissmedic, DHPC – Citrate d'Yttrium (90Y)-YMM-1 (yttrii(90-Y) citras)