Swissmedic hat die Zulassung für das Medikament Nemluvio® (Nemolizumab 30 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung im Fertigpen) erteilt.

Nemluvio ist indiziert für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis in Kombination mit topischen Kortikosteroiden und/oder Calcineurininhibitoren bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 30 kg, wenn eine Therapie mit topischen Arzneimitteln alleine keine angemessene Krankheitskontrolle ermöglicht.
Nemluvio ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Prurigo nodularis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.

Nemolizumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG2-Antikörper, der die Interleukin-31-(IL-31-)-Signaltransduktion hemmt, indem er selektiv an den Interleukin-31-Rezeptor alpha (IL-31 RA) bindet. IL-31 ist ein natürlich vorkommendes Zytokin, das an Pruritus, Entzündung, epidermaler Dysregulation und Fibrose beteiligt ist. Nemolizumab hemmt IL-31-induzierte Reaktionen, einschließlich der Freisetzung von proinflammatorischen Zytokinen und Chemokinen.

Atopische Dermatitis (AD):
Die empfohlene Dosierung von Nemluvio bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren beträgt:
Eine Anfangsdosis von 60 mg (zwei 30-mg-Injektionen), gefolgt von 30 mg alle 4 Wochen (Q4W).
Nach 16 Behandlungswochen beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis von Nemluvio bei Patienten, die ein klinisches Ansprechen erreichen, 30 mg alle 8 Wochen (Q8W).

Begleitende topische Therapien:
Nemluvio wird zusammen mit topischen Kortikosteroiden mit niedriger oder mittlerer Wirkstärke und/oder topischen Calcineurininhibitoren angewendet. Topische Calcineurininhibitoren sollten auf Problembereiche wie Gesicht und Hals sowie den intertriginösen und genitalen Bereich vorbehalten bleiben. Wenn sich die Krankheit ausreichend gebessert hat, soll die Anwendung topischer Therapien ausgeschlichen und anschliessend beendet werden.
Bei Patienten, die nach 16 Wochen nicht auf die Behandlung ansprechen, ist ein Abbruch der Behandlung in Betracht zu ziehen.

Prurigo nodularis (PN):
Die empfohlene Dosis Nemluvio für Patienten mit einem Gewicht von unter 90 kg ist eine Anfangsdosis von 60 mg (zwei 30-mg-Injektionen), gefolgt von 30 mg alle 4 Wochen (Q4W).
Die empfohlene Dosis Nemluvio für Patienten mit einem Gewicht ab 90 kg ist eine Anfangsdosis von 60 mg (zwei 30-mg-Injektionen), gefolgt von 60 mg alle 4 Wochen (Q4W).
Bei Patienten, die nach 16 Wochen Behandlung der Prurigo nodularis kein Ansprechen gezeigt haben, sollte ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden.

Die häufigsten Nebenwirkungen bei atopischer Dermatitis und Prurigo nodularis sind Typ-I-Überempfindlichkeitsreaktionen (1,1 %; umfasst Urtikaria 1,0 % und Angioödem 0,1 %) und Reaktionen an der Injektionsstelle (1,2 %). Weitere Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen (7,0 %), atopische Dermatitis (4,6 %), Ekzem (3,8 %) und nummuläres Ekzem (3,5 %) wurden bei Prurigo nodularis berichtet

Quelle:
Fachinformation Nemluvio®