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Remicade® (Infliximab)

25.04.2023

RMP Summary

Eine Zusammenfassung des Risikomanagement-Plans (RMP) wurde für Remicade® durch Swissmedic veröffentlicht.

Infliximab (Remicade®) RMP Summary

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REMICADE Trockensub 100 mg

L04AB02 Infliximab

MSD Merck Sharp & Dohme AG Durchstechflasche 1 Stk

A
SL: normaler Selbstbehalt: 10% (LIM)

Aktive rheumatoide Arthritis in Kombination mit Methotrexat: bei ungenügendem Ansprechen auf Methotrexat bzw. bei schwerer, aktiver und progressiver Erkrankung ohne Vorbehandlung mit Methotrexat oder DMARD.
Nach Misserfolg konventioneller Therapien: aktive Psoriasis-Arthritis, aktiver schwerer M. Bechterew, mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis, aktive mittelschwere bis schwere Colitis ulcerosa ab 6 J., aktiver mässiger bis schwerer M. Crohn (inkl. mit Fistelbildung) ab 18 J., aktiver schwerer M. Crohn bei Kindern und Jugendlichen von 6–18 J.

I.v. Inf. (mit gering proteinbindendem Filter ≤1,2 µm) über 2 h (Erw.: Dosen ≤6 mg/kg: evtl. nach 3 Inf. reduzieren auf min. 1 h); Rekonstitution mit Wasser für Inj. (10 ml/Durchstechflasche), danach Verdünnung der gesamten Dosis in NaCl 0,9% auf total 250 ml; Therapiedauer, Wiederaufnahme nach Therapieunterbruch: «FI».
>18 Jahre
Rheumatoide Arthritis: initial 3 mg/kg, nach 2 und 6 Wo. und dann alle 8 Wo. wiederholen, bei ungenügendem Ansprechen nach 12 Wo. evtl. schrittweise um ca. 1,5 mg/kg steigern bis max. 7,5 mg/kg alle 8 Wo. oder alternativ evtl. 3 mg/kg alle 4 Wo.
Psoriasis, Psoriasis-Arthritis, Crohn mit Fistelbildung, Colitis ulcerosa: 5 mg/kg, nach 2 und 6 Wo. und dann alle 8 Wo. wiederholen.
Bechterew: 5 mg/kg, nach 2 und 6 Wo. und dann alle 6–8 Wo. wiederholen.
Crohn: 5 mg/kg, bei Therapieansprechen innerhalb von 2 Wo.: 5 mg/kg 2 und 6 Wo. nach der 1. Dosis und dann alle 8 Wo. oder erneute Verabreichung von 5 mg/kg bei Wiederauftreten der Krankheitssymptomatik.
6–18 Jahre
Crohn, Colitis ulcerosa: 5 mg/kg, nach 2 und 6 Wo. und dann alle 8 Wo. wiederholen.