Swissmedic hat die Zulassung für das Medikament Isturisa (Osilodrostat, 1 mg, 5 mg und 10 mg, Filmtabletten) erteilt.

Isturisa ist zur Behandlung von Morbus Cushing und anderen Ursachen eines endogenen Hypercortisolismus (z.B. Nebennierenrinden Adenom, bilaterale NNR-Hyperplasie, ektope ACTH-Sekretion) bei Erwachsenen angezeigt, sofern eine Indikation für eine medikamentöse Therapie besteht.

Osilodrostat ist ein Hemmer der 11beta-Hydroxylase (CYP11B1), welche den letzten Schritt der Cortisolbiosynthese in der Nebennierenrinde katalysiert. Es hemmt dadurch die Cortisolsynthese.

Bei Patienten, welche bereits medikamentös vorbehandelt sind, sollten folgende Auswaschphasen eingehalten werden, bevor mit der Therapie mit Isturisa begonnen wird: Pasireotid i.m.: 8 Wochen; Pasireotid s.c. oder Ketoconazol: 1 Woche.

Die empfohlene Anfangsdosis von Isturisa ist unabhängig von einer eventuellen Vorbehandlung mit anderen Arzneimitteln und beträgt 2 mg zweimal täglich. Für Patienten asiatischer Herkunft wird eine reduzierte Anfangsdosis von 1 mg zweimal täglich empfohlen.

Basierend auf dem individuellen Ansprechen und der Verträglichkeit kann die Dosis schrittweise (zunächst in Schritten von 1 bis 2 mg zweimal täglich) titriert werden, mit dem Ziel, einen normalen Cortisolspiegel zu erreichen.

Es wird empfohlen, den Cortisolspiegel (z.B. freies Cortisol im 24-Stunden-Urin (UFC), Serum/Plasma-Cortisol) alle 1-2 Wochen zu überwachen, bis ein ausreichendes klinisches Ansprechen erreicht ist und aufrechterhalten bleibt. Danach kann die Häufigkeit der Kontrollen im Ermessen des behandelnden Arztes reduziert werden.

Isturisa kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Die häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die in der pivotalen Phase III-Studie unter Osilodrostat berichtet wurden, waren NNR-Insuffizienz, Müdigkeit, gastrointestinale Störungen, Kopfschmerzen und Ödeme.

Quelle:
Fachinformation Isturisa®