Schwere Leberschäden und die Notwendigkeit einer regelmässigen Überwachung der Leberfunktion bei der Anwendung von Nintedanib (Ofev®) bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose.

Die Zulassungsinhaberin Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH von Ofev® informiert:

In der Marktbeobachtung wurden nicht schwerwiegende und schwerwiegende Fälle von arzneimittelinduzierten Leberschäden („drug induced liver injury“, DILI) gemeldet, darunter ein Fall einer schwerwiegenden Leberschädigung während der Behandlung mit Ofev® mit letalem Ausgang.

Die meisten unerwünschten hepatischen Ereignisse traten innerhalb der ersten drei Monate nach Beginn der Behandlung mit Ofev® auf. Somit wird besondere Aufmerksamkeit während dieser Anfangsphase der Behandlung empfohlen.

Bei Patienten, die Ofev® verordnet bekommen, sollten zu folgenden Zeitpunkten die Transaminasen- und Bilirubinwerte gemessen werden:
-zu Beginn der Behandlung
-in regelmässigen Abständen während der ersten drei Monate der Behandlung
-anschliessend periodisch (z. B. bei jedem Patientenbesuch) oder wenn klinisch indiziert

Wenn Transaminasenerhöhungen gemessen werden, wird gemäss der aktuellen Arzneimittel-Fachinformation eine Dosisreduktion oder Unterbrechung der Therapie empfohlen. 

Detaillierte Informationen dazu können dem PDF-Dokument im Swissmedic-Link (s. www links) entnommen werden.

Quelle:
Swissmedic, Health Professional Communication