Dommages du foie sévères et nécessité d’un suivi régulier de la fonction hépatique lors de l’utilisation du nintédanib (Ofev®) chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique.

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH de Ofev® (nintédanib) communique l’information suivante:

Lors de l’observation du marché, des cas non sévères et sévères de dommages du foie liés à la prise de médicaments (« drug induced liver injury », DILI) ont été signalés, dont un cas de dommage du foie sévère au cours du traitement par Ofev® à issue fatale.

La plupart des événements hépatiques indésirables sont survenus au cours des trois premiers mois du traitement par Ofev®. Par conséquent, une attention particulière est recommandée au cours de cette phase initiale du traitement.

Chez les patients auxquels Ofev® est prescrit, les concentrations de transaminases et de bilirubine doivent être mesurées aux dates suivantes:
-au début du traitement
-à intervalles réguliers au cours des trois premiers mois du traitement
-puis périodiquement (p. ex. lors de chaque visite du patient) ou lorsque cliniquement indiqué

Lorsque des augmentations des transaminases sont mesurées, une réduction de la dose ou une interruption du traitement sont recommandées conformément à l’information professionnelle du médicament.

Pour des informations plus détaillées, se référer au document annexé dans le lien Swissmedic indiqué ci-dessous.

Source :
Swissmedic, Health Professional Communication