In Absprache mit Swissmedic informiert die Zulassungsinhaberin, Shire Switzerland GmbH, über einen möglichen Produktemangel betreffend BUCCOLAM vorgefüllte Kunststoffspritzen, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle (ZL-Nr. 62556).

Shire hat Beanstandungen erhalten, dass in einer kleinen Anzahl von Fällen der durchscheinende, weisse Verschluss nach der Abnahme der roten Schutzkappe aber vor der Anwendung auf der Spritze verblieb, statt zusammen mit der roten Schutzkappe entfernt zu werden.

Wenn die rote Schutzkappe abgenommen wird, sollte der innere, weisse Verschluss eingebettet in die rote Schutzkappe von der Spritze mit entfernt werden, um das Arzneimittel korrekt anwenden zu können. Falls der innere weisse Verschluss auf der Spritze verbleibt, wird die Anwendung des Arzneimittels verhindert und dieser muss von Hand entfernt werden, wodurch die Applikation verzögert wird. Die Möglichkeit, dass der innere weisse Verschluss bei der Applikation in den Mund eines Patienten gelangt, besteht, wurde bisher aber nie gemeldet. Im Falle einer Aspiration des weissen Verschlusses kann ein partieller oder totaler Verschluss der Atemwege nicht ausgeschlossen werden.

Quelle:
Swissmedic, DHPC - Buccolam® (Midazolam hydrochlorid)