En accord avec Swissmedic le titulaire de l’autorisation Shire Switzerland GmbH, vous informe concernant un éventuel défaut des seringues en plastique pré-remplies de BUCCOLAM, solution buccale (N° d’AMM : 62556).

Shire a reçu des plaintes indiquant que, dans un très petit nombre de cas, au moment d’enlever le capuchon rouge de la seringue avant de l’utiliser, le capuchon blanc transparent de l’embout reste sur la seringue au lieu d’être enlevé avec le capuchon rouge comme il devrait l’être.

En retirant le capuchon rouge, le capuchon interne blanc de l’embout doit également être ôté de la seringue, tout en un avec le capuchon rouge, pour pouvoir administrer correctement le médicament. La présence du capuchon interne blanc de l’embout sur la seringue empêchera, le cas échéant, d’administrer le médicament et il devra ultérieurement être enlevé manuellement, ce qui ralentit le processus d’administration. La possibilité existe que le capuchon interne blanc de l’embout tombe dans la bouche du patient. Cependant ce cas de figure n’a jamais été rapporté jusqu’à présent. En cas d'aspiration du capuchon blanc, une obstruction partielle ou totale des voies respiratoires ne peut être exclue.

Source:
Swissmedic, DHPC - Buccolam® (chlorhydrate de midazolam)