Zydelig® (Idelalisib) 23.08.2016
Neue Warnhinweise

Bei allen Patienten sollte in den ersten 6 Monaten der Zydelig-Therapie mindestens alle 2 Wochen das Blutbild bestimmt werden, während die Bestimmung bei Patienten mit einer absoluten Neutrophilenzahl (ANZ) von weniger als 1000 pro mm³ mindestens einmal wöchentlich erfolgen sollte. Die Behandlung mit Zydelig muss bei Patienten mit einer ANZ von weniger als 500 pro mm³ unterbrochen werden. Die ANZ sollte mindestens einmal wöchentlich überprüft werden, bis sie einen Wert von ≥500 pro mm³ erreicht hat. Danach kann die Behandlung mit einer Dosierung von 100 mg zweimal täglich wieder aufgenommen werden.

Unter Idelalisib sind schwerwiegende und tödlich verlaufende Infektionen aufgetreten, darunter opportunistische Infektionen wie Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PJP) und Infektionen mit dem Cytomegalievirus (CMV). Daher sollten alle Patienten über die gesamte Dauer der Behandlung mit Zydelig prophylaktisch gegen eine PJP behandelt werden. Sie sollten über die gesamte Dauer der Behandlung auf Anzeichen und Symptome von Atemwegserkrankungen überwacht werden. Die Patienten sollten angewiesen werden, neu auftretende Atemwegssymptome unverzüglich zu melden. Es sollten regelmässig klinische und Laboruntersuchungen auf eine CMV-Infektion durchgeführt werden. Bei Hinweisen auf eine Infektion oder Virämie ist die Behandlung mit Zydelig abzubrechen.