Zydelig® (idélalisib) 23.08.2016
Nouvelles mises en garde

Il convient de surveiller la numération globulaire chez tous les patients au moins toutes les 2 semaines pendant les 6 premiers mois de traitement par Zydelig, et au moins une fois par semaine chez les patients présentant un nombre absolu de neutrophiles (NAN) inférieur à 1000 par mm³. Le traitement par Zydelig doit être suspendu chez les patients dont le NAN est inférieur à 500 par mm³. Il convient de surveiller le NAN au moins une fois par semaine jusqu'à ce qu'il soit ≥500/mm³; le traitement pourra alors être restauré à une dose de 100 mg deux fois par jour.

Des infections graves et fatales, dont des infections opportunistes telles que la pneumonie à Pneumocystis jirovecii (PPJ) et des infections à cytomégalovirus (CMV), sont survenues avec l'idélalisib. Il convient par conséquent d'administrer un traitement préventif contre la PPJ à tous les patients tout au long de la période de traitement par Zydelig. Il convient de les surveiller pour déceler tous signes et symptômes respiratoires tout au long de la période de traitement ainsi que de leur demander de signaler immédiatement tout nouveau symptôme respiratoire.
Il convient de réaliser des examens de dépistage réguliers (cliniques et biologiques) d'une infection à CMV. Le traitement par Zydelig doit être interrompu en présence de preuves d'infection ou de virémie.