Tracleer® (Bosentan) 15.04.2016
Neue Empfehlungen in der Pädiatrie und betreffend dispersible Tabletten

Tracleer kann neu bei Kindern ab 1 Jahr (vorher 2 Jahren) für die Therapie der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) eingesetzt werden. Die empfohlene Dosierung beträgt bei Patienten von 1–18 Jahren neu 2 mg/kg morgens und abends. Bei Neugeborenen mit persistierender pulmonaler Hypertonie des Neugeborenen wurde kein Nutzen von Bosentan in der Standard-of-Care-Behandlung gezeigt.
In einer Studie, bei der der Einfluss von Bosentan auf die testikuläre Funktion bei männlichen PAH-Patienten untersucht wurde, zeigten 8 von 24 Patienten eine verminderte Spermienkonzentration von mindestens 42% des Ausgangswertes nach 3 bzw. 6 Monaten Behandlung mit Bosentan. Bei männlichen Kindern kann ein langfristiger Einfluss auf die Fertilität nach einer Behandlung mit Bosentan nicht ausgeschlossen werden.

Die dispersible Tablette wurde nur bei Pädiatrie-Patienten untersucht. Ein Vergleich der Bioverfügbarkeit zwischen den dispersiblen Tabletten und den Filmtabletten, durchgeführt bei erwachsenen Patienten, zeigte eine geringere Exposition gegenüber Bosentan in der Darreichungsform der dispersiblen Tabletten. Ihre Anwendung bei Erwachsenen sollte Patienten vorbehalten werden, die zur Einnahme der Filmtablette nicht in der Lage sind.
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Indikation,Dosierung