Tracleer® (bosentan) 15.04.2016
Nouvelles recommandations en pédiatrie et concernant les comprimés dispersibles

Tracleer peut être à présent administré aux enfants à partir d'un an (auparavant 2 ans) pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). La posologie recommandée chez les patients de 1 an à 18 ans est désormais de 2 mg/kg matin et soir. Chez les nouveau-nés atteints d'hypertension artérielle pulmonaire persistante du nouveau-né, aucun bénéfice du bosentan n'a été établi dans la prise en charge thérapeutique Standard.
Dans une étude ayant évalué l'influence du bosentan sur la fonction testiculaire chez des patients de sexe masculin atteints d'HTAP, 8 des 24 patients ont présenté une réduction de la concentration des spermatozoïdes d'au moins 42% par rapport à la valeur initiale après 3 ou 6 mois de traitement par le bosentan. Chez les enfants de sexe masculin, un effet à long terme sur la fertilité ne peut être exclu après un traitement par le bosentan.

Le comprimé dispersible n'a été étudié que chez les patients pédiatriques. Une comparaison de la biodisponibilité entre les comprimés dispersibles et les comprimés pelliculés, réalisée chez des patients adultes, a montré une exposition au bosentan inférieure avec les comprimés dispersibles. L'utilisation de ceux-ci chez l'adulte doit être réservée aux patients qui ne peuvent pas prendre de comprimés pelliculés.
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Indications,Posologie