Charakteristika
Onkologikum, monoklonaler Antikörper (anti-CD38)
Orphan Drug
Biopharmazeutikum
Daratumumab
(100 mg)
Histidin (H)
Histidin hydrochlorid-1-Wasser (H)
Sorbitol (273.3 mg) (H)
Methionin (H)
Polysorbat 20 (H)
Aqua ad solut. infund. pro 5 ml
Histidin (H)
Histidin hydrochlorid-1-Wasser (H)
Sorbitol (273.3 mg) (H)
Methionin (H)
Polysorbat 20 (H)
Aqua ad solut. infund. pro 5 ml
Ernährungshinweise
Lactosefrei,
Keine Information zu Gluten
Therapie
Indikation
Multiples Myelom als Monotherapie bei Patienten nach min. 3 früheren Therapien (inkl. >1 Proteasom-Inhibitor und >1 Immunmodulator) oder welche gegen >1 Proteasom-Inhibitor und Immunmodulator doppel-refraktär waren, multiples Myelom in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder mit Bortezomib und Dexamethason nach min. 1 früherer Therapie; nicht vorbehandeltes multiples Myelom in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder mit Bortezomib, Melphalan und Prednison, wenn eine autologe Stammzelltransplantation nicht in Frage kommt.
Dosierung
I.v. Inf. nach Verdünnung in NaCl 0,9%; 1. Inf.: auf 1000 ml verdünnen, initial 50 ml/h während 1 h, dann evtl. um 50 ml/h erhöhen bis max. 200 ml/h; weitere Inf. «FI»; Prä- und Postmedikation «FI».
Monotherapie, Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason: >18 J.: 16 mg/kg wöchentlich in den Wo. 1–8, dann alle 2 Wo. in den Wo. 9–24 und alle 4 Wo. ab Wo. 25.
Kombination mit Bortezomib und Dexamethason: >18 J.: 16 mg/kg wöchentlich in den Wo. 1–9, dann alle 3 Wo. in den Wo. 10–24 und alle 4 Wo. ab Wo. 25.
Kombination mit Bortezomib, Melphalan und Prednison: >18 J.: 16 mg/kg wöchentlich in den Wo. 1–6, dann alle 3 Wo. in den Wo. 7–54 und alle 4 Wo. ab Wo. 55.
Monotherapie, Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason: >18 J.: 16 mg/kg wöchentlich in den Wo. 1–8, dann alle 2 Wo. in den Wo. 9–24 und alle 4 Wo. ab Wo. 25.
Kombination mit Bortezomib und Dexamethason: >18 J.: 16 mg/kg wöchentlich in den Wo. 1–9, dann alle 3 Wo. in den Wo. 10–24 und alle 4 Wo. ab Wo. 25.
Kombination mit Bortezomib, Melphalan und Prednison: >18 J.: 16 mg/kg wöchentlich in den Wo. 1–6, dann alle 3 Wo. in den Wo. 7–54 und alle 4 Wo. ab Wo. 55.
Kontraindikation
Fortpflanzung bei der Frau (bis 3 Mon. nach Therapie), Schwangerschaft «FI», Stillzeit.
Pharmacode
Artikel
CHF
Abgabekat.
Rückerstattungskat.
GTIN
1042138
Durchstechflasche 5 ml
(iH 11/23)
492.20
A
7680660720031
Monotherapie
Nach Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes.
Nur als Monotherapie zur Behandlung von auf die letzte Therapie refraktäre erwachsene Patienten in der vierten Linie des Multiplen Myeloms, bei Patienten die mindestens 3 frühere Therapielinien erhalten haben, einschliesslich >1 Proteasomen-lnhibitors (PI) und >1 immunmodulatorischen Wirkstoffs (IMiD) und noch nie mit einem CD38 Antikörper behandelt wurden oder als Monotherapie zur Behandlung von auf die letzte Therapie refraktäre erwachsene Patienten in der vierten Linie des Multiplen Myeloms bei Patienten, die gegenüber >1 PI und > 1 IMiD doppel-refraktär waren und noch nie mit einem CD38 Antikörper behandelt wurden.
Nur bis zur Progression der Krankheit.
Die Kostengutsprache gilt zunächst für 4 Wochen und wird vom Krankenversicherer nur dann verlängert werden, wenn der behandelnde Arzt dem Krankenversicherer nach 4 Wochen meldet, dass die Therapie fortgesetzt wird. In diesem Fall ist die Verlängerung der Kostengutsprache ohne Einforderung weiterer Unterlagen zu gewähren. Wird die Therapie nach 4 Wochen nicht fortgesetzt, vergütet die Janssen-Cilag AG nach Aufforderung durch denjenigen Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezuges versichert war, die Kosten für die bis zu diesem Zeitpunkt abgegebenen Packungen bzw. Mengen von DARZALEX zurück. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Betrag zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückvergütung soll in der Regel innerhalb von 6 Monaten erfolgen.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20589.01
Nach Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes.
Nur als Monotherapie zur Behandlung von auf die letzte Therapie refraktäre erwachsene Patienten in der vierten Linie des Multiplen Myeloms, bei Patienten die mindestens 3 frühere Therapielinien erhalten haben, einschliesslich >1 Proteasomen-lnhibitors (PI) und >1 immunmodulatorischen Wirkstoffs (IMiD) und noch nie mit einem CD38 Antikörper behandelt wurden oder als Monotherapie zur Behandlung von auf die letzte Therapie refraktäre erwachsene Patienten in der vierten Linie des Multiplen Myeloms bei Patienten, die gegenüber >1 PI und > 1 IMiD doppel-refraktär waren und noch nie mit einem CD38 Antikörper behandelt wurden.
Nur bis zur Progression der Krankheit.
Die Kostengutsprache gilt zunächst für 4 Wochen und wird vom Krankenversicherer nur dann verlängert werden, wenn der behandelnde Arzt dem Krankenversicherer nach 4 Wochen meldet, dass die Therapie fortgesetzt wird. In diesem Fall ist die Verlängerung der Kostengutsprache ohne Einforderung weiterer Unterlagen zu gewähren. Wird die Therapie nach 4 Wochen nicht fortgesetzt, vergütet die Janssen-Cilag AG nach Aufforderung durch denjenigen Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezuges versichert war, die Kosten für die bis zu diesem Zeitpunkt abgegebenen Packungen bzw. Mengen von DARZALEX zurück. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Betrag zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückvergütung soll in der Regel innerhalb von 6 Monaten erfolgen.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20589.01
DARZALEX in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
Nach Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes.
DARZALEX wird vergütet in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine frühere Therapielinie erhalten haben.
Nur bis zur Progression der Krankheit. DARZALEX wird nicht vergütet, wenn die Patienten unter vorgängiger Behandlung mit einem CD38 Antikörper refraktär und/oder rezidivierend waren.
Die Janssen-Cilag AG vergütet dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin für jede bezogene Packung DARZALEX einen festgelegten Anteil des Fabrikabgabepreises zurück. Die Janssen-Cilag AG gibt dem Krankenversicherer die Höhe der Rückvergütung bekannt. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden.
Eine Vergütung von DARZALEX kann nur mit einem Lenalidomid Kombinationspartner erfolgen, dessen Limitation die vorliegende Kombinationstherapie explizit aufführt. In der Limitierung des Lenalidomid-Kombinationspartners ist festgehalten, ob für das Lenalidomid-Präparat ebenfalls Rückerstattungen einzufordern sind.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20589.02
Nach Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes.
DARZALEX wird vergütet in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine frühere Therapielinie erhalten haben.
Nur bis zur Progression der Krankheit. DARZALEX wird nicht vergütet, wenn die Patienten unter vorgängiger Behandlung mit einem CD38 Antikörper refraktär und/oder rezidivierend waren.
Die Janssen-Cilag AG vergütet dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin für jede bezogene Packung DARZALEX einen festgelegten Anteil des Fabrikabgabepreises zurück. Die Janssen-Cilag AG gibt dem Krankenversicherer die Höhe der Rückvergütung bekannt. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden.
Eine Vergütung von DARZALEX kann nur mit einem Lenalidomid Kombinationspartner erfolgen, dessen Limitation die vorliegende Kombinationstherapie explizit aufführt. In der Limitierung des Lenalidomid-Kombinationspartners ist festgehalten, ob für das Lenalidomid-Präparat ebenfalls Rückerstattungen einzufordern sind.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20589.02
DARZALEX in Kombination mit Bortezomib, Melphalan, und Prednison
Nach Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes.
DARZALEX wird vergütet in Kombination mit Bortezomib, Melphalan, und Prednison für die Behandlung von bisher unbehandelten Patienten mit multiplem Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Nur bis zur Progression der Krankheit.
Die Zulassungsinhaberin erstattet dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin für jede bezogene Packung DARZALEX Inf Konz 100mg einen Betrag von Fr. 96.65 und für jede bezogene Packung DARZALEX Inf Konz 400mg einen Betrag von Fr. 361.16 auf den entsprechenden Fabrikabgabepreis zurück. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20589.03
Nach Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes.
DARZALEX wird vergütet in Kombination mit Bortezomib, Melphalan, und Prednison für die Behandlung von bisher unbehandelten Patienten mit multiplem Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Nur bis zur Progression der Krankheit.
Die Zulassungsinhaberin erstattet dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin für jede bezogene Packung DARZALEX Inf Konz 100mg einen Betrag von Fr. 96.65 und für jede bezogene Packung DARZALEX Inf Konz 400mg einen Betrag von Fr. 361.16 auf den entsprechenden Fabrikabgabepreis zurück. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20589.03
Darzalex in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason (KDd)
Nach Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes.
DARZALEX wird vergütet in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason (KDd) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierendem multiplem Myelom, die mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben. Dosierungsschema und Dosierung sollen nach Angaben der Fachinformation erfolgen.
Nur bis zur Progression der Krankheit.
Die Janssen-Cilag AG vergütet dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin für jede bezogene Packung DARZALEX einen festgelegten Anteil des Fabrikabgabepreises zurück. Die Janssen-Cilag AG gibt dem Krankenversicherer die Höhe der Rückvergütung bekannt. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20589.07
Nach Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes.
DARZALEX wird vergütet in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason (KDd) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierendem multiplem Myelom, die mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben. Dosierungsschema und Dosierung sollen nach Angaben der Fachinformation erfolgen.
Nur bis zur Progression der Krankheit.
Die Janssen-Cilag AG vergütet dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin für jede bezogene Packung DARZALEX einen festgelegten Anteil des Fabrikabgabepreises zurück. Die Janssen-Cilag AG gibt dem Krankenversicherer die Höhe der Rückvergütung bekannt. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20589.07
Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason
Nach Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes.
Daratumumab wird vergütet in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason für die Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine frühere Therapielinie erhalten haben.
Nur bis zur Progression der Krankheit.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20589.05
Nach Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes.
Daratumumab wird vergütet in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason für die Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine frühere Therapielinie erhalten haben.
Nur bis zur Progression der Krankheit.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20589.05
Kontaktmöglichkeiten
Gubelstrasse 34
6300 Zug (CH)
GLN: 7601001000902
Tel: +41582313434
Fax: +41582313400
Email: j-cch@jacch.jnj.com