Dénomination de Swissmedic
Darzalex 100mg/5ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Caractéristiques
Antinéoplasique, anticorps monoclonal (anti-CD38)
Orphan Drug
Biopharmaceutique
Daratumumab
(produit dans des cellules d'ovaires de hamsters chinois (CHO) à l'aide de la technologie de l'ADN recombinant)
(100 mg)
Histidine (H)
Histidine chlorhydrate monohydrate (H)
Sorbitol (273.3 mg) (H)
Méthionine (H)
Polysorbate 20 (H)
Aqua ad solut. infund. pro 5 ml
Histidine (H)
Histidine chlorhydrate monohydrate (H)
Sorbitol (273.3 mg) (H)
Méthionine (H)
Polysorbate 20 (H)
Aqua ad solut. infund. pro 5 ml
Thérapie
Antinéoplasiques > Anticorps monoclonaux/anticorps conjugués > Inhibiteurs de CD38 > Daratumumab
Indications
Myélome multiple en monothérapie après au moins 3 traitements antérieurs (y c. >1 inhibiteur du protéasome et >1 immunomodulateur) ou si doublement réfractaire à >1 inhibiteur du protéasome et immunomodulateur, myélome multiple en association avec lénalidomide et dexaméthasone ou avec bortézomib et dexaméthasone après au moins 1 traitement antérieur; myélome multiple non préalablement traité en association avec lénalidomide et dexaméthasone ou avec bortézomib, melphalan et prednisone lorsqu'une autogreffe de cellules souches n'entre pas en ligne de compte.
Posologie
Perf. i.v. après dilution dans NaCl 0,9%; 1ère perf.: diluer à 1000 ml, au début 50 ml/h pendant 1 h, puis év. augmenter de 50 ml/h jusqu'à max. 200 ml/h; perf. suivantes «IPr»; pré- et postmédication «IPr».
Monothérapie, en association avec lénalidomide et dexaméthasone: >18 ans: 16 mg/kg toutes les sem. aux sem. 1–8, puis toutes les 2 sem. aux sem. 9–24 et toutes les 4 sem. dès la sem. 25.
En association avec bortézomib et dexaméthasone: >18 ans: 16 mg/kg toutes les sem. aux sem. 1–9, puis toutes les 3 sem. aux sem. 10–24 et toutes les 4 sem. dès la sem. 25.
En association avec bortézomib, melphalan et prednisone: >18 ans: 16 mg/kg toutes les sem. aux sem. 1–6, puis toutes les 3 sem. aux sem. 7–54 et toutes les 4 sem. dès la sem. 55.
Monothérapie, en association avec lénalidomide et dexaméthasone: >18 ans: 16 mg/kg toutes les sem. aux sem. 1–8, puis toutes les 2 sem. aux sem. 9–24 et toutes les 4 sem. dès la sem. 25.
En association avec bortézomib et dexaméthasone: >18 ans: 16 mg/kg toutes les sem. aux sem. 1–9, puis toutes les 3 sem. aux sem. 10–24 et toutes les 4 sem. dès la sem. 25.
En association avec bortézomib, melphalan et prednisone: >18 ans: 16 mg/kg toutes les sem. aux sem. 1–6, puis toutes les 3 sem. aux sem. 7–54 et toutes les 4 sem. dès la sem. 55.
Contre-indications
Procréation chez la femme (jusqu'à 3 mois après le traitement), grossesse «IPr», allaitement.
Pharmacode
Article
CHF
Cat. de remise
Cat. de remboursement
GTIN
1042138
flacon 5 ml
456.40
A
7680660720031
DARZALEX en monothérapie (4L+)
(avec modèle de prix):
Uniquement en monothérapie pour le traitement des patients adultes réfractaires au dernier traitement dans la quatrième ligne du myélome multiple, chez les patients qui ont déjà reçu au moins trois lignes de traitement antérieur, incluant >1 inhibiteur du protéasome (IP) et >1 principe actif immunomodulateur (IMiD) et n’ont encore jamais été traités par un anticorps CD38 ou en monothérapie pour le traitement de patients adultes réfractaires au dernier traitement dans la quatrième ligne du myélome multiple qui ont été doublement réfractaires à >1 IP et > 1 IMiD et n’ont encore jamais été traités par un anticorps CD38.
Seulement jusqu’à progression de la maladie.
Le code suivant doit être transmis à l’assurance-maladie: 20589.01
(avec modèle de prix):
Uniquement en monothérapie pour le traitement des patients adultes réfractaires au dernier traitement dans la quatrième ligne du myélome multiple, chez les patients qui ont déjà reçu au moins trois lignes de traitement antérieur, incluant >1 inhibiteur du protéasome (IP) et >1 principe actif immunomodulateur (IMiD) et n’ont encore jamais été traités par un anticorps CD38 ou en monothérapie pour le traitement de patients adultes réfractaires au dernier traitement dans la quatrième ligne du myélome multiple qui ont été doublement réfractaires à >1 IP et > 1 IMiD et n’ont encore jamais été traités par un anticorps CD38.
Seulement jusqu’à progression de la maladie.
Le code suivant doit être transmis à l’assurance-maladie: 20589.01
DARZALEX en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone (2L+)
(avec modèle de prix):
DARZALEX est remboursé lorsqu’il est utilisé en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone pour le traitement de patients adultes atteints d’un myélome multiple ayant reçu au moins un traitement antérieur.
Seulement jusqu’à progression de la maladie. DARZALEX n'est pas remboursé si les patients étaient réfractaires et/ou récidivistes sous traitement préalable avec un anticorps CD38.
Le remboursement de DARZALEX ne peut être effectué qu'avec un partenaire de combinaison du lénalidomide dont la limitation mentionne explicitement la combinaison thérapeutique en question. La limitation du partenaire de combinaison du lénalidomide précise si des remboursements du lénalidomide doivent également être exigés.
Le code suivant doit être transmis à l'assurance-maladie: 20589.02
(avec modèle de prix):
DARZALEX est remboursé lorsqu’il est utilisé en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone pour le traitement de patients adultes atteints d’un myélome multiple ayant reçu au moins un traitement antérieur.
Seulement jusqu’à progression de la maladie. DARZALEX n'est pas remboursé si les patients étaient réfractaires et/ou récidivistes sous traitement préalable avec un anticorps CD38.
Le remboursement de DARZALEX ne peut être effectué qu'avec un partenaire de combinaison du lénalidomide dont la limitation mentionne explicitement la combinaison thérapeutique en question. La limitation du partenaire de combinaison du lénalidomide précise si des remboursements du lénalidomide doivent également être exigés.
Le code suivant doit être transmis à l'assurance-maladie: 20589.02
DARZALEX en association avec le bortézomib, le melphalan et la prednisone (1L)
(avec modèle de prix)
DARZALEX est remboursé en association avec le bortézomib, le melphalan et la prednisone pour le traitement de patients atteints d’un myélome multiple, non préalablement traités et non éligibles à une autogreffe de cellules souches.
Seulement jusqu’à progression de la maladie.
Le code suivant doit être transmis à l'assurance-maladie: 20589.03
(avec modèle de prix)
DARZALEX est remboursé en association avec le bortézomib, le melphalan et la prednisone pour le traitement de patients atteints d’un myélome multiple, non préalablement traités et non éligibles à une autogreffe de cellules souches.
Seulement jusqu’à progression de la maladie.
Le code suivant doit être transmis à l'assurance-maladie: 20589.03
DARZALEX en association avec le bortézomib et la dexaméthasone (2L+)
(avec modèle de prix)
DARZALEX est remboursé en association avec le bortézomib et la dexaméthasone pour le traitement de patients atteints d’un myélome multiple ayant reçu au moins un traitement antérieur.
Le traitement sera remboursé jusqu’à progression de la maladie.
Seulement jusqu’à progression de la maladie.
Le code suivant doit être transmis à l'assurance-maladie: 20589.05
(avec modèle de prix)
DARZALEX est remboursé en association avec le bortézomib et la dexaméthasone pour le traitement de patients atteints d’un myélome multiple ayant reçu au moins un traitement antérieur.
Le traitement sera remboursé jusqu’à progression de la maladie.
Seulement jusqu’à progression de la maladie.
Le code suivant doit être transmis à l'assurance-maladie: 20589.05
DARZALEX en association avec le carfilzomib et la dexaméthasone (2L+)
(avec modèle de prix)
DARZALEX est remboursé en combinaison avec Carfilzomib et dexaméthasone (KDd) pour le traitement des patients adultes avec myélome multiple récidivant ayant reçu au moins une thérapie antérieure. Le schéma posologique et la posologie doivent suivre les indications du résumé des caractéristiques du produit.
Seulement jusqu’à progression de la maladie.
Le code suivant doit être transmis à l'assurance-maladie: 20589.07
(avec modèle de prix)
DARZALEX est remboursé en combinaison avec Carfilzomib et dexaméthasone (KDd) pour le traitement des patients adultes avec myélome multiple récidivant ayant reçu au moins une thérapie antérieure. Le schéma posologique et la posologie doivent suivre les indications du résumé des caractéristiques du produit.
Seulement jusqu’à progression de la maladie.
Le code suivant doit être transmis à l'assurance-maladie: 20589.07
DARZALEX en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone (1L)
(avec modèle de prix)
DARZALEX est remboursé en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple, non préalablement traités et non éligibles à une autogreffe de cellules souches.
Seulement jusqu’à progression de la maladie.
Le remboursement de DARZALEX ne peut être effectué qu'avec un partenaire de combinaison du lénalidomide dont la limitation mentionne explicitement la combinaison thérapeutique en question. La limitation du partenaire de combinaison du lénalidomide précise si des remboursements du lénalidomide doivent également être exigés.
Le code suivant doit être transmis à l’assurance-maladie: 20589.08
(avec modèle de prix)
DARZALEX est remboursé en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple, non préalablement traités et non éligibles à une autogreffe de cellules souches.
Seulement jusqu’à progression de la maladie.
Le remboursement de DARZALEX ne peut être effectué qu'avec un partenaire de combinaison du lénalidomide dont la limitation mentionne explicitement la combinaison thérapeutique en question. La limitation du partenaire de combinaison du lénalidomide précise si des remboursements du lénalidomide doivent également être exigés.
Le code suivant doit être transmis à l’assurance-maladie: 20589.08
Valable pour toutes les indications remboursables:
Uniquement après garantie de prise en charge des frais par l’assurance-maladie suite à une consultation préalable du médecin-conseil. Un accord de prise en charge doit contenir le code correspondant d'indication (20589.XX).
Uniquement après garantie de prise en charge des frais par l’assurance-maladie suite à une consultation préalable du médecin-conseil. Un accord de prise en charge doit contenir le code correspondant d'indication (20589.XX).
Pour les traitements dans des indications avec un modèle de prix, le titulaire de l’autorisation rembourse à l’assurance-maladie auprès de laquelle le patient était assuré lors de la remise du médicament, dès la première demande de l’assurance-maladie, une part pré-établie du prix de fabrique pour chaque emballage remis de DARZALEX. Les prix et les pourcentages en vigueur au moment de l'administration sont applicables. Le titulaire de l’autorisation informe l’assurance-maladie du montant du remboursement. Pour chaque demande de remboursement, l'assurance-maladie doit impérativement communiquer le code d'indication correspondant (20589.XX). Le remboursement de la taxe sur la valeur ajoutée ne peut pas être réclamé en plus de cette part du prix de fabrique. La demande de remboursement doit être faite rapidement après l'administration.
Contacts
Gubelstrasse 34
6300 Zug (CH)
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