Dénomination de Swissmedic
Jardiance 10 mg, Filmtabletten
Caractéristiques
Antidiabétique, inhibiteur du co-transporteur sodium-glucose de type 2
Empagliflozine
(10 mg)
Lactose monohydraté (162.5 mg) (H)
Cellulose microcristalline (H)
Hydroxypropylcellulose (H)
Croscarmellose sodique (H)
corresp.: Sodium (0.01 mg) (H)
Silice colloïdale anhydre (H)
Magnésium stéarate (H)
enrobage:
Hypromellose 2910 (H)
Talc (H)
Macrogol 400 (H)
Titane dioxyde (E171) (H)
Oxyde de fer jaune (E172) (H)
pro compr. obduct.
Nouveau principe actif (NAS)
Lactose monohydraté (162.5 mg) (H)
Cellulose microcristalline (H)
Hydroxypropylcellulose (H)
Croscarmellose sodique (H)
corresp.: Sodium (0.01 mg) (H)
Silice colloïdale anhydre (H)
Magnésium stéarate (H)
enrobage:
Hypromellose 2910 (H)
Talc (H)
Macrogol 400 (H)
Titane dioxyde (E171) (H)
Oxyde de fer jaune (E172) (H)
pro compr. obduct.
Régime alimentaire
Aucune d'information concernant le gluten,
Avec lactose
Thérapie
Antidiabétiques > Inhibiteurs du SGLT2 > Empagliflozine
Cardiologie > Inhibiteurs du SGLT2
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Indications
Diabète de type 2 dès 10 ans en monothérapie en cas de contre-indication ou d'intolérance à la metformine, ou comme adjuvant à d'autres hypoglycémiants; prévention d'événements cardiovasculaires chez des patients atteints d'un diabète de type 2 dès 18 ans et d'une maladie cardiovasculaire manifeste; traitement adjuvant de l'insuffisance cardiaque ventriculaire gauche symptomatique chronique dès 18 ans; réduction du risque de progression d'une néphropathie chronique dès 18 ans.
Posologie
Indépendamment des repas.
Diabète: >10 ans: 10 mg 1×/j., év. augmenter à 25 mg 1×/j.
Prévention d'événements cardiovasculaires chez les diabétiques: >18 ans: 10 mg 1×/j., év. augmenter à 25 mg 1×/j.
Insuffisance cardiaque, néphropathie chronique: >18 ans: 10 mg 1×/j.
Diabète: >10 ans: 10 mg 1×/j., év. augmenter à 25 mg 1×/j.
Prévention d'événements cardiovasculaires chez les diabétiques: >18 ans: 10 mg 1×/j., év. augmenter à 25 mg 1×/j.
Insuffisance cardiaque, néphropathie chronique: >18 ans: 10 mg 1×/j.
Contre-indications
Intolérance au lactose; allaitement.
Pharmacode
Article
CHF
Cat. de remise
Cat. de remboursement
GTIN
Maladie rénale chronique
Chez les patientes et patients adultes atteints d’insuffisance rénale chronique depuis au moins 3 mois avec
- un DFGe de 25 à 75 ml/min/1,73 m et
- un rapport albumine/créatinine urinaire > 20 mg/mmol (> 200 mg/g).
En complément d’un traitement standard optimal personnalisé avec un inhibiteur de l’ECA ou un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II ou sauf si ces traitements sont contre-indiqués ou ont dû être interrompus en raison d’effets secondaires cliniquement pertinents.
Aucun remboursement chez les patientes et patients atteints d’un diabète sucré de type 1 ou d'une maladie rénale polykystique.
Chez les patientes et patients adultes atteints d’insuffisance rénale chronique depuis au moins 3 mois avec
- un DFGe de 25 à 75 ml/min/1,73 m et
- un rapport albumine/créatinine urinaire > 20 mg/mmol (> 200 mg/g).
En complément d’un traitement standard optimal personnalisé avec un inhibiteur de l’ECA ou un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II ou sauf si ces traitements sont contre-indiqués ou ont dû être interrompus en raison d’effets secondaires cliniquement pertinents.
Aucun remboursement chez les patientes et patients atteints d’un diabète sucré de type 1 ou d'une maladie rénale polykystique.
Diabète de type 2
Pour le traitement des patients diabétiques de type 2, lorsqu'un régime alimentaire et une activité physique accrue ne permettent pas un contrôle suffisant de la glycémie.
- En monothérapie chez les patients ne pouvant pas être traités par la metformine.
- En association, avec les options suivantes, lorsque ces traitements ne permettent pas un contrôle suffisant de la glycémie:
- la metformine, seule ou associée à une sulfonylurée
- la metformine, seule ou associée à un inhibiteur de la DPP4
- l'insuline, seule ou associée à la metformine et/ou à une sulfonylurée.
Seul un dosage quotidien maximal de 10 mg d’empagliflozine sera remboursé.
Pour le traitement des patients diabétiques de type 2, lorsqu'un régime alimentaire et une activité physique accrue ne permettent pas un contrôle suffisant de la glycémie.
- En monothérapie chez les patients ne pouvant pas être traités par la metformine.
- En association, avec les options suivantes, lorsque ces traitements ne permettent pas un contrôle suffisant de la glycémie:
- la metformine, seule ou associée à une sulfonylurée
- la metformine, seule ou associée à un inhibiteur de la DPP4
- l'insuline, seule ou associée à la metformine et/ou à une sulfonylurée.
Seul un dosage quotidien maximal de 10 mg d’empagliflozine sera remboursé.
Insuffisance cardiaque avec fraction d’éjection réduite (HFrEF)
Pour un traitement standard optimal personnalisé selon les recommandations actuelles en association appropriée avec un inhibiteur de l’ECA, un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II ou l’association fixe sacubitril/valsartan ainsi que d’autres traitements de l’insuffisance cardiaque (par ex. bêtabloquants, diurétiques et antagonistes des récepteurs des minéralocorticoïdes) pour le traitement de patientes et patients adultes e atteints d’insuffisance cardiaque de classe NYHA II-IV, dont la fraction d’éjection du ventricule gauche (FEVG) avant le traitement par la d’empagliflozine 10 mg est ≤ 40%.
Pour un traitement standard optimal personnalisé selon les recommandations actuelles en association appropriée avec un inhibiteur de l’ECA, un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II ou l’association fixe sacubitril/valsartan ainsi que d’autres traitements de l’insuffisance cardiaque (par ex. bêtabloquants, diurétiques et antagonistes des récepteurs des minéralocorticoïdes) pour le traitement de patientes et patients adultes e atteints d’insuffisance cardiaque de classe NYHA II-IV, dont la fraction d’éjection du ventricule gauche (FEVG) avant le traitement par la d’empagliflozine 10 mg est ≤ 40%.
Insuffisance cardiaque à fraction d’éjection préservée ou moyenne (HFpEF/HFmrEF)
Pour le traitement standard individuel optimisé, conformément aux recommandations en vigueur, en association adéquate avec d’autres médicaments dans le traitement de l’insuffisance cardiaque de patient-e-s adultes atteint-e-s d’insuffisance cardiaque chronique des classes NYHA II-IV depuis au moins 3 mois et dont la fraction d’éjection du ventricule gauche (FEVG) est > 40% avant traitement par empagliflozine 10 mg. Les patients doivent par ailleurs présenter au moins l’un des signes suivants d’une insuffisance cardiaque :
- cardiopathie structurelle (dilatation de l’oreillette gauche et / ou hypertrophie ventriculaire gauche)
- hospitalisation pour cause d’insuffisance cardiaque (HIC) au cours des 12 derniers mois
Pas en association avec la combinaison fixe de sacubitril/valsartan.
Pour le traitement standard individuel optimisé, conformément aux recommandations en vigueur, en association adéquate avec d’autres médicaments dans le traitement de l’insuffisance cardiaque de patient-e-s adultes atteint-e-s d’insuffisance cardiaque chronique des classes NYHA II-IV depuis au moins 3 mois et dont la fraction d’éjection du ventricule gauche (FEVG) est > 40% avant traitement par empagliflozine 10 mg. Les patients doivent par ailleurs présenter au moins l’un des signes suivants d’une insuffisance cardiaque :
- cardiopathie structurelle (dilatation de l’oreillette gauche et / ou hypertrophie ventriculaire gauche)
- hospitalisation pour cause d’insuffisance cardiaque (HIC) au cours des 12 derniers mois
Pas en association avec la combinaison fixe de sacubitril/valsartan.
Maladie rénale chronique
Chez les patientes et patients adultes atteints d’insuffisance rénale chronique depuis au moins 3 mois avec
- un DFGe de 25 à 75 ml/min/1,73 m et
- un rapport albumine/créatinine urinaire > 20 mg/mmol (> 200 mg/g).
En complément d’un traitement standard optimal personnalisé avec un inhibiteur de l’ECA ou un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II ou sauf si ces traitements sont contre-indiqués ou ont dû être interrompus en raison d’effets secondaires cliniquement pertinents.
Aucun remboursement chez les patientes et patients atteints d’un diabète sucré de type 1 ou d'une maladie rénale polykystique.
Chez les patientes et patients adultes atteints d’insuffisance rénale chronique depuis au moins 3 mois avec
- un DFGe de 25 à 75 ml/min/1,73 m et
- un rapport albumine/créatinine urinaire > 20 mg/mmol (> 200 mg/g).
En complément d’un traitement standard optimal personnalisé avec un inhibiteur de l’ECA ou un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II ou sauf si ces traitements sont contre-indiqués ou ont dû être interrompus en raison d’effets secondaires cliniquement pertinents.
Aucun remboursement chez les patientes et patients atteints d’un diabète sucré de type 1 ou d'une maladie rénale polykystique.
Diabète de type 2
Pour le traitement des patients diabétiques de type 2, lorsqu'un régime alimentaire et une activité physique accrue ne permettent pas un contrôle suffisant de la glycémie.
- En monothérapie chez les patients ne pouvant pas être traités par la metformine.
- En association, avec les options suivantes, lorsque ces traitements ne permettent pas un contrôle suffisant de la glycémie:
- la metformine, seule ou associée à une sulfonylurée
- la metformine, seule ou associée à un inhibiteur de la DPP4
- l'insuline, seule ou associée à la metformine et/ou à une sulfonylurée.
Seul un dosage quotidien maximal de 10 mg d’empagliflozine sera remboursé.
Pour le traitement des patients diabétiques de type 2, lorsqu'un régime alimentaire et une activité physique accrue ne permettent pas un contrôle suffisant de la glycémie.
- En monothérapie chez les patients ne pouvant pas être traités par la metformine.
- En association, avec les options suivantes, lorsque ces traitements ne permettent pas un contrôle suffisant de la glycémie:
- la metformine, seule ou associée à une sulfonylurée
- la metformine, seule ou associée à un inhibiteur de la DPP4
- l'insuline, seule ou associée à la metformine et/ou à une sulfonylurée.
Seul un dosage quotidien maximal de 10 mg d’empagliflozine sera remboursé.
Insuffisance cardiaque avec fraction d’éjection réduite (HFrEF)
Pour un traitement standard optimal personnalisé selon les recommandations actuelles en association appropriée avec un inhibiteur de l’ECA, un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II ou l’association fixe sacubitril/valsartan ainsi que d’autres traitements de l’insuffisance cardiaque (par ex. bêtabloquants, diurétiques et antagonistes des récepteurs des minéralocorticoïdes) pour le traitement de patientes et patients adultes e atteints d’insuffisance cardiaque de classe NYHA II-IV, dont la fraction d’éjection du ventricule gauche (FEVG) avant le traitement par la d’empagliflozine 10 mg est ≤ 40%.
Pour un traitement standard optimal personnalisé selon les recommandations actuelles en association appropriée avec un inhibiteur de l’ECA, un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II ou l’association fixe sacubitril/valsartan ainsi que d’autres traitements de l’insuffisance cardiaque (par ex. bêtabloquants, diurétiques et antagonistes des récepteurs des minéralocorticoïdes) pour le traitement de patientes et patients adultes e atteints d’insuffisance cardiaque de classe NYHA II-IV, dont la fraction d’éjection du ventricule gauche (FEVG) avant le traitement par la d’empagliflozine 10 mg est ≤ 40%.
Insuffisance cardiaque à fraction d’éjection préservée ou moyenne (HFpEF/HFmrEF)
Pour le traitement standard individuel optimisé, conformément aux recommandations en vigueur, en association adéquate avec d’autres médicaments dans le traitement de l’insuffisance cardiaque de patient-e-s adultes atteint-e-s d’insuffisance cardiaque chronique des classes NYHA II-IV depuis au moins 3 mois et dont la fraction d’éjection du ventricule gauche (FEVG) est > 40% avant traitement par empagliflozine 10 mg. Les patients doivent par ailleurs présenter au moins l’un des signes suivants d’une insuffisance cardiaque :
- cardiopathie structurelle (dilatation de l’oreillette gauche et / ou hypertrophie ventriculaire gauche)
- hospitalisation pour cause d’insuffisance cardiaque (HIC) au cours des 12 derniers mois
Pas en association avec la combinaison fixe de sacubitril/valsartan.
Pour le traitement standard individuel optimisé, conformément aux recommandations en vigueur, en association adéquate avec d’autres médicaments dans le traitement de l’insuffisance cardiaque de patient-e-s adultes atteint-e-s d’insuffisance cardiaque chronique des classes NYHA II-IV depuis au moins 3 mois et dont la fraction d’éjection du ventricule gauche (FEVG) est > 40% avant traitement par empagliflozine 10 mg. Les patients doivent par ailleurs présenter au moins l’un des signes suivants d’une insuffisance cardiaque :
- cardiopathie structurelle (dilatation de l’oreillette gauche et / ou hypertrophie ventriculaire gauche)
- hospitalisation pour cause d’insuffisance cardiaque (HIC) au cours des 12 derniers mois
Pas en association avec la combinaison fixe de sacubitril/valsartan.
News
31.05.2024
Posologie/mode d'emploi: interruption provisoire en cas d'opérations
24.01.2024
Extension d'indication: maladie rénale chronique
04.12.2023
Extension d'indication: diabète de type 2 dès 10 ans
19.07.2022
RMP Summary
11.10.2021
Extension d'indication: insuffisance cardiaque
15.09.2017
Nouvelle recommandation posologique, nouvelle mise en garde
11.09.2017
Extension d'indications
21.12.2016
Extension d'indications
01.12.2014
Troisième inhibiteur de SGLT2 en commerce
Contacts
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