Dénomination de Swissmedic
Kadcyla 100 mg, Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrates
Caractéristiques
Antinéoplasique, conjugué anticorps-médicament (anti-HER2, inhibiteur de microtubule)
Substance sèche
Trastuzumab emtansine (produit par génie génétique à l'aide de cellules CHO [Chinese Hamster Ovary] et conjugué à l'agent cytotoxique DM1) (100 mg)
Saccharose (H)
Acide succinique (H)
Sodium hydroxyde (2.25 mg) (H)
corresp.: Sodium (1.29 mg) (H)
Polysorbate 20 (produit à partir de maïs génétiquement modifié) (H)
pro vitro
Trastuzumab emtansine (produit par génie génétique à l'aide de cellules CHO [Chinese Hamster Ovary] et conjugué à l'agent cytotoxique DM1) (100 mg)
Saccharose (H)
Acide succinique (H)
Sodium hydroxyde (2.25 mg) (H)
corresp.: Sodium (1.29 mg) (H)
Polysorbate 20 (produit à partir de maïs génétiquement modifié) (H)
pro vitro
Régime alimentaire
Sans lactose,
Aucune d'information concernant le gluten
Thérapie
Indications
Cancer du sein HER2 positif, inopérable, localement avancé ou métastatique après prétraitement par le trastuzumab et un taxane; traitement adjuvant du cancer du sein HER2 positif au stade précoce avec maladie résiduelle dans le sein et/ou les ganglions lymphatiques après une chimiothérapie néoadjuvante à base de taxane en combinaison avec au moins le trastuzumab.
Posologie
Perf. i.v., 1ère perf. sur 90 min, ensuite év. sur 30 min; reconstitution avec eau pour inj.: 100 mg/5 ml, 160 mg/8 ml, concentration 20 mg/ml, dilution dans 250 ml NaCl 0,45% ou 0,9% (0,9%: utiliser un filtre pour perf. PES de 0,2 ou 0,22 µm).
>18 ans: 3,6 mg/kg toutes les 3 sem.; durée du traitement: cancer du sein au stade précoce: 14 cycles.
>18 ans: 3,6 mg/kg toutes les 3 sem.; durée du traitement: cancer du sein au stade précoce: 14 cycles.
Contre-indications
Procréation chez l'homme et la femme (jusqu'à min. 7 mois après le traitement), hommes dont les partenaires en âge de procréer n'ont pas de contraception (jusqu'à min. 7 mois après le traitement), grossesse «IPr», allaitement (jusqu'à 7 mois après le traitement).
Pharmacode
Article
CHF
Cat. de remise
Cat. de remboursement
GTIN
Traitement adjuvant
Uniquement après accord préalable sur la prise en charge des frais par l'assureur-maladie, après consultation préalable du médecin-conseil, en monothérapie pour le traitement adjuvant de patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif au stade précoce qui, après une chimiothérapie néoadjuvante préopératoire contenant un taxane en combinaison avec au moins le trastuzumab en tant que traitement HER2, présentent une maladie résiduelle pathologique dans le sein et/ou les ganglions lymphatiques au moment de l'intervention chirurgicale qui suit. Avant le début du traitement néoadjuvant, les patientes doivent avoir présenté un stade tumoral cT1-4/N0-3/M0 (à l'exclusion de cT1a-b/N0). Le remboursement est limitée à 14 cycles au total.
Le titulaire de l'autorisation, Roche Pharma (Suisse) SA, rembourse à l’assureur-maladie auprès duquel était assurée la personne au moment de l’achat, et sur demande de celui-ci, une part définie du prix départ usine pour chaque boîte de KADCYLA achetée pour le traitement adjuvant. Le titulaire de l'autorisation indique à l'assureur-maladie la hauteur des remboursements. La taxe sur la valeur ajoutée ne peut pas être remboursée en plus de ce montant. La demande de remboursement doit intervenir à partir du moment de l’administration.
Le code suivant doit être transmis à l’assureur-maladie: 20084.02
Uniquement après accord préalable sur la prise en charge des frais par l'assureur-maladie, après consultation préalable du médecin-conseil, en monothérapie pour le traitement adjuvant de patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif au stade précoce qui, après une chimiothérapie néoadjuvante préopératoire contenant un taxane en combinaison avec au moins le trastuzumab en tant que traitement HER2, présentent une maladie résiduelle pathologique dans le sein et/ou les ganglions lymphatiques au moment de l'intervention chirurgicale qui suit. Avant le début du traitement néoadjuvant, les patientes doivent avoir présenté un stade tumoral cT1-4/N0-3/M0 (à l'exclusion de cT1a-b/N0). Le remboursement est limitée à 14 cycles au total.
Le titulaire de l'autorisation, Roche Pharma (Suisse) SA, rembourse à l’assureur-maladie auprès duquel était assurée la personne au moment de l’achat, et sur demande de celui-ci, une part définie du prix départ usine pour chaque boîte de KADCYLA achetée pour le traitement adjuvant. Le titulaire de l'autorisation indique à l'assureur-maladie la hauteur des remboursements. La taxe sur la valeur ajoutée ne peut pas être remboursée en plus de ce montant. La demande de remboursement doit intervenir à partir du moment de l’administration.
Le code suivant doit être transmis à l’assureur-maladie: 20084.02
Cancer du sein métastatique
Uniquement après accord préalable sur la prise en charge des frais par l'assureur maladie après consultation préalable du médecin-conseil.
KADCYLA est indiqué en monothérapie pour le traitement de patients atteints d’un cancer du sein HER2 positif, inopérable, localement avancé ou métastatique et prétraités par le trastuzumab et un taxane.
Uniquement jusqu’à la progression de la maladie.
Le titulaire de l'autorisation, Roche Pharma (Suisse) SA, rembourse à l’assureur-maladie auprès duquel était assurée la personne au moment de l’achat, et sur première demande de celui-ci, pour chaque boîte de KADCYLA 100mg la somme de Fr. 150.85 ou pour KADCYLA 160mg la somme de Fr. 241.36 sur le prix de fabrique. La taxe sur la valeur ajoutée ne peut pas être exigée en sus de cette partie du prix de fabrique. La demande de remboursement doit intervenir à partir du moment de l’administration.
Le code suivant doit être transmis à l’assureur-maladie: 20084.01
Uniquement après accord préalable sur la prise en charge des frais par l'assureur maladie après consultation préalable du médecin-conseil.
KADCYLA est indiqué en monothérapie pour le traitement de patients atteints d’un cancer du sein HER2 positif, inopérable, localement avancé ou métastatique et prétraités par le trastuzumab et un taxane.
Uniquement jusqu’à la progression de la maladie.
Le titulaire de l'autorisation, Roche Pharma (Suisse) SA, rembourse à l’assureur-maladie auprès duquel était assurée la personne au moment de l’achat, et sur première demande de celui-ci, pour chaque boîte de KADCYLA 100mg la somme de Fr. 150.85 ou pour KADCYLA 160mg la somme de Fr. 241.36 sur le prix de fabrique. La taxe sur la valeur ajoutée ne peut pas être exigée en sus de cette partie du prix de fabrique. La demande de remboursement doit intervenir à partir du moment de l’administration.
Le code suivant doit être transmis à l’assureur-maladie: 20084.01
Contacts
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4058 Basel (CH)
GLN: 7601001010208
Tel: +41617154111
Fax: +41617154112
