Nicht bestätigter klinischer Nutzen; Verzicht auf die Zulassung von Ocaliva®

Swissmedic möchte Sie über den Verzicht auf Zulassung von Ocaliva^® (Obeticholsäure) informieren.

Zusammenfassung

• Die konfirmatorische Phase-3-Studie 747-302 (COBALT) mit Ocaliva bei Patienten mit primär biliärer Cholangitis (PBC) hat den klinischen Nutzen von Ocaliva nicht bestätigt.
• Infolgedessen wurde das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Ocaliva von Swissmedic nicht mehr als positiv erachtet.
• Advanz Pharma Specialty Medicine Switzerland GmbH hat den Widerruf der Zulassung infolge Verzichts auf Vertrieb von Ocaliva (Obeticholsäure) mit sofortiger Wirkung bei Swissmedic beantragt.
• Ausserhalb einer klinischen Studie sollten keine neuen Patienten mit Ocaliva behandelt werden. Für Patienten, die derzeit mit Ocaliva behandelt werden, sollten die verfügbaren Behandlungsoptionen in Betracht gezogen werden.

Detaillierte Informationen dazu können dem PDF-Dokument entnommen werden.

Quelle:
Swissmedic, HPC – Ocaliva® (Obeticholsäure)