Bénéfice clinique non confirmé; renonciation à l’autorisation de mise sur le marché d’Ocaliva®

Swissmedic souhaite vous informer de la renonciation à l’autorisation de mise sur le marché d’Ocaliva^® (acide obéticholique).

Résumé

• L’étude 747-302 (COBALT), étude de confirmation de phase 3 d’Ocaliva chez des patients atteints de cholangite biliaire primitive (CBP), n’a pas confirmé le bénéfice clinique d’Ocaliva (acide obéticholique).
• En conséquence, Swissmedic considère que le rapport bénéfice-risque d’Ocaliva n’est plus positif.
• Advanz Pharma Specialty Medicine Switzerland S.à r.l. a sollicité auprès de Swissmedic la révocation de l’autorisation de mise sur le marché d’Ocaliva, à la suite de la renonciation à sa commercialisation, avec effet immédiat.
• En dehors du cadre d’un essai clinique, aucun nouveau patient ne doit être traité par Ocaliva. Pour les patients actuellement traités par Ocaliva, les options thérapeutiques disponibles doivent être envisagées.
  
  

Pour des informations détaillées, veuillez-vous référer au document PDF.

Source .
Swissmedic, HPC – Ocaliva® (Acide obéticholique)