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IMFINZI Inf Konz 500 mg/10ml

AstraZeneca AG

Swissmedic Bezeichnung

Imfinzi 500 mg/10 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Charakteristika

Onkologikum, monoklonaler Antikörper (anti-PD‑L1)

Biopharmazeutikum

ATC

L01FF03 Durvalumab

Zusammensetzung

Durvalumab (500 mg)

Durvalumab (500 mg)
Histidin (H)
Histidin hydrochlorid-1-Wasser (H)
Trehalose-2-Wasser (H)
Polysorbat 80 (H)
Aqua ad solut. infund. pro 10 ml

Neue aktive Substanz (NAS)

Therapie

Antineoplastika > Monoklonale Antikörper/Antikörper-Wirkstoff-Konjugate > PD-1/PDL-1-Inhibitoren

ProductPlus

Zusatzinformation der Industrie

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Indikation

Lokal fortgeschrittenes, nicht resezierbares nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: welches nach einer definitiven platinbasierten Chemoradiotherapie nicht fortgeschritten ist.
Inoperables, limited-stage kleinzelliges Lungenkarzinom: welches nach einer platinbasierten Chemoradiotherapie nicht fortgeschritten ist, als Monotherapie.
Fortgeschrittenes, kleinzelliges Lungenkarzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Etoposid und Carboplatin bzw. Cisplatin.
Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes biliäres Karzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin, dann als Monotherapie.
Muskelinvasiver Blasenkrebs: in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin, dann als Monotherapie.
Primär fortgeschrittenes oder rezidiviertes Endometriumkarzinom: mit defizienter Mismatch-Reparatur mit hohem Rezidivrisiko in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel, dann als Monotherapie.
Resezierbares Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs: in Kombination mit FLOT-Chemotherapie, dann als Monotherapie.
Befristet zugelassene Indikation: reserzierbares nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom ohne EGFR- oder ALK-Mutationen in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie, dann als Monotherapie.

Dosierung

I.v. Inf. über 60 Min. (mit gering proteinbindendem In-Line Filter 0,2–0,22 µm) nach Verdünnung in Glucose 5% oder NaCl 0,9% (Endkonzentration: 1–15 mg/ml).
Lokal fortgeschrittenes, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
>18 J.: alle 2 Wo. 10 mg/kg oder alle 4 Wo. 1500 mg (≤30 kg: 20 mg/kg); max. Therapiedauer: 12 Mon.
Limited-stage kleinzelliges Lungenkarzinom
>18 J.: alle 4 Wo. 1500 mg (≤30 kg: 20 mg/kg); max. Therapiedauer: 24 Mon.
Fortgeschrittenes, kleinzelliges Lungenkarzinom
>18 J.: alle 3 Wo. 1500 mg (≤30 kg: 20 mg/kg) in Kombination mit Chemotherapie für 4 Zyklen, dann alle 4 Wo. als Monotherapie.
Muskelinvasiver Blasenkrebs
>18 J.: alle 3 Wo. 1500 mg (≤30 kg: 20 mg/kg) in Kombination mit Chemotherapie für 4 Zyklen vor der Operation, dann alle 4 Wo. als Monotherapie für max. 8 Zyklen nach der Operation.
Biliäres Karzinom
>18 J.: alle 3 Wo. 1500 mg (≤30 kg: 20 mg/kg) in Kombination mit Chemotherapie während bis zu 8 Zyklen (Chemotherapie: alle 3 Wo. Gemcitabin 1000 mg/m² und Cisplatin 25 mg/m² an den Tagen 1 und 8 während bis zu 8 Zyklen), dann alle 4 Wo. als Monotherapie.
Endometriumkarzinom
>18 J.: alle 3 Wo. 1120 mg in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel während min. 4–max. 6 Zyklen, dann alle 4 Wo. 1500 mg (≤30 kg: 20 mg/kg) als Monotherapie.
Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs
>18 J.: alle 4 Wo. 1500 mg (≤30 kg: 20 mg/kg) in Kombination mit FLOT-Chemotherapie (5-FU 2600 mg/m², Leucovorin 200 mg/m², Oxaliplatin 85 mg/m², Docetaxel 50 mg/m²) während bis zu 2 Zyklen vor der Operation, dann nach der Operation alle 4 Wo. in Kombination mit FLOT-Chemotherapie während bis zu 2 Zyklen und dann als Monotherapie während bis zu 10 Zyklen.
Reserzierbares, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (befristet zugelassene Indikation)
>18 J.: alle 3 Wo. 1500 mg (≤30 kg: 20 mg/kg) in Kombination mit Chemotherapie bis zu 4 Zyklen vor der Operation, dann alle 4 Wo. als Monotherapie für max. 12 Zyklen nach der Operation.

Kontraindikation

Fortpflanzung bei der Frau (bis min. 3 Mon. nach Therapie), Schwangerschaft «FI», Stillzeit (bis min. 3 Mon. nach Therapie).

Pharmacode

Artikel

CHF

Abgabekat.

Rückerstattungskat.

GTIN

7452366

Durchstechflasche 10 ml

2325.70

A

SL: normaler Selbstbehalt: 10% (LIM)

7680665480022

NSCLC
Als Monotherapie nach Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes für die Behandlung von Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom Stadium III, deren Erkrankung nach einer definitiven platinbasierten Chemoradiotherapie nicht fortgeschritten ist.
Klinisch stabile Patienten mit initialem Befund einer Progression können bis zur Bestätigung der Progression der Erkrankung weiter behandelt werden. Voraussetzung für die Therapie ist eine Vortherapie mit ≥ 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie plus begleitender Radiotherapie, ein Alter ≥ 18 Jahre sowie eine geschätzte Restlebenserwartung ≥ 12 Wochen. Die Therapiedauer ist auf 12 Monate beschränkt.
Folgender Indikationscode ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20791.01

SCLC
Als Erstlinienbehandlung in Kombination mit Etoposid und entweder Carboplatin oder Cisplatin von Patienten mit fortgeschrittenem, unbehandeltem, histologisch oder zytologisch bestätigtem kleinzelligem Lungenkarzinom (ES-SCLC, extensive-stage small cell lung cancer) entsprechend den Kriterien des American Joint Committee on Cancer (AJCC, Version 8, Stadium IV (T alle, N alle, M1a-c) oder T3-4 ohne verträgliche Bestrahlungsmöglichkeit).
Voraussetzung für die Therapie ist ein Alter von 18 Jahren, eine geschätzte Restlebenserwartung von 12 Wochen sowie eine nach RECIST Version 1.1 messbare Krankheit. Die Patienten sollten bis zur Progression der Erkrankung behandelt werden. Klinisch stabile Patienten mit initialem Befund einer Progression können bis zur Bestätigung der Progression der Erkrankung weiter behandelt werden.
Dem Krankenversicherer ist bei Therapiebeginn die Indikation mitzuteilen.
Die Zulassungsinhaberin AstraZeneca AG erstattet dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen Aufforderung hin für jede für die Nebenindikation SCLC Behandlung bezogene Packung IMFINZI einen festgelegten Anteil des Fabrikabgabepreises zurück. Die Zulassungsinhaberin gibt dem Krankenversicherer die jeweilige Höhe der Rückerstattungen bekannt. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückerstattung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen.
Folgender Indikationscode ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20791.02

BTC
Nach Kostengutsprache der Versicherer und vorgängiger Evaluation durch den Vertrauensarzt.
In Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin als Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem, histologisch bestätigtem, inoperablem biliärem Karzinom.
Für IMFINZI bestehen Preismodelle. Die Zulassungsinhaberin AstraZeneca AG erstattet dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin für jede bezogene Packung IMFINZI einen festgelegten Anteil des Fabrikabgabepreises zurück. Sie gibt dem Krankenversicherer die Höhe der Rückerstattung bekannt. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückerstattung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20791.03

HCC
IMFINZI in Kombination mit IMJUDO wird vergütet zur Behandlung von Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC), die noch keine systemische Vorbehandlung erhalten haben, nicht für eine lokoregionale Therapie geeignet sind und folgende Kriterien erfüllen:
• Erhaltene Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse A)
• ECOG Performance Status 0 oder 1
Dem Krankenversicherer ist bei Therapiebeginn die Indikation (inkl. Indikationscode) mitzuteilen. IMJUDO darf nur einmalig im ersten Therapiezyklus in Kombination mit IMFINZI verabreicht werden. Die Patienten können mit IMFINZI bis zur Progression der Erkrankung behandelt werden. Klinisch stabile Patienten mit initialem Befund einer Progression können bis zur Bestätigung der Progression der Erkrankung weiter behandelt werden.
Die Zulassungsinhaberin AstraZeneca AG erstattet dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, für jede bezogene Packung IMJUDO und IMFINZI für die Indikation HCC einen festgelegten Anteil des Fabrikabgabepreises zurück. Die AstraZeneca AG gibt dem Krankenversicherer die wirtschaftlichen Preise für IMJUDO und IMFINZI bekannt. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil der Fabrikabgabepreise zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückerstattung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen.
Folgender Indikationscode ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20791.04