Dénomination de Swissmedic
Nemluvio 30 mg, Pulver und Lösungsmittel für Injektionslösung im Fertigpen
Description
Nemluvio subst sèche 30 mg avec solvant stylo prérempli
Caractéristiques
Immunosuppresseur, anticorps monoclonal humain (anti-IL-31)
Biopharmaceutique
Némolizumab
(produit à partir de cellules d'ovaire de hamster chinois par la technologie de l'ADN recombinant)
(30 mg)
Substance sèche
Némolizumab (produit à partir de cellules d'ovaire de hamster chinois par la technologie de l'ADN recombinant) (30 mg)
Saccharose (H)
Trométamol (H)
Trométamol chlorhydrate (H)
Arginine chlorhydrate (H)
Poloxamère 188 (H)
pro vitro
Solvant
Aqua ad iniect. pro 0.49 ml
Nouveau principe actif (NAS)
Némolizumab (produit à partir de cellules d'ovaire de hamster chinois par la technologie de l'ADN recombinant) (30 mg)
Saccharose (H)
Trométamol (H)
Trométamol chlorhydrate (H)
Arginine chlorhydrate (H)
Poloxamère 188 (H)
pro vitro
Solvant
Aqua ad iniect. pro 0.49 ml
Régime alimentaire
Sans lactose
Thérapie
Dermatologie > Immunosuppresseurs/immunomodulateurs > Anticorps monoclonaux
Indications
Dermatite atopique modérée à sévère en association à des corticostéroïdes topiques ou des inhibiteurs de la calcineurine dès 12 ans et ≥30 kg en cas de réponse insuffisante à un traitement topique, prurigo nodulaire modéré à sévère dès 18 ans.
Posologie
Inj. s.c. (face antérieure de la cuisse, abdomen, bras).
Dermatite atopique: >12 ans et ≥30 kg: au début: 60 mg, puis: 30 mg toutes les 4 sem., après 16 sem.: 30 mg toutes les 8 sem.; traitement concomitant «IPr».
Prurigo nodularis: >18 ans: au début: 60 mg, puis: <90 kg: 30 mg toutes les 4 sem., ≥90 kg: 60 mg toutes les 4 sem.
Dermatite atopique: >12 ans et ≥30 kg: au début: 60 mg, puis: 30 mg toutes les 4 sem., après 16 sem.: 30 mg toutes les 8 sem.; traitement concomitant «IPr».
Prurigo nodularis: >18 ans: au début: 60 mg, puis: <90 kg: 30 mg toutes les 4 sem., ≥90 kg: 60 mg toutes les 4 sem.
Contre-indications
Grossesse, allaitement «IPr».
Pharmacode
Article
CHF
Cat. de remise
Cat. de remboursement
GTIN
Dermatite atopique – adultes et adolescents de 12 ans et plus
Le traitement exige une garantie de prise en charge des frais par la caisse maladie après consultation préalable du médecin-conseil.
Némolizumab est remboursé à une dose initiale de 60 mg en injection sous-cutanée (deux injections de 30 mg chacune) au cours de la semaine 0, suivie d'une dose de 30 mg en injection sous-cutanée toutes les quatre semaines jusqu'à la semaine 16, puis d'une dose d'entretien de 30 mg par la suite, en injection sous-cutanée toutes les huit semaines, pour le traitement des patients adultes et adolescents (à partir de 12 ans et avec un poids corporel d'au moins 30 kg) souffrant de dermatite atopique sévère (IGA 4 [sur l'échelle IGA de 0 à 4] ou SCORAD >50 ou EASI ≥21.1) si ces patients ne répondent pas de façon adéquate à un traitement local intensif de thérapies topiques sur ordonnance (corticoïdes topiques et/ou inhibiteurs de la calcineurine) et à une photothérapie (si disponible et indiquée) et à un traitement systémique avec un agent immunosuppresseur conventionnel (à l'exception des corticoïdes systémiques) pendant au moins un mois, ou si ces thérapies sont contre-indiquées ou ont dû être interrompues en raison d'événements indésirables pertinents sur le plan clinique.
Némolizumab n'est pas remboursé en combinaison avec d'autres médicaments systémiques pour le traitement de la dermatite atopique. Si après 16 semaines de traitement avec némolizumab aucune amélioration thérapeutique n’est survenue, c’est-à-dire aucune réduction de l'IGA de ≥2 points par rapport au score initial ou aucune amélioration de ≥50% du score EASI (EASI 50) par rapport au score initial ou aucune amélioration de ≥50% du score SCORAD (SCORAD 50) par rapport au score initial, le traitement doit être interrompu.
Après 52 semaines de traitement ininterrompu de la dermatite atopique avec némolizumab, une nouvelle garantie de prise en charge des frais par la caisse maladie doit être obtenue, après consultation préalable du médecin conseil.
Le diagnostic, la prescription et le suivi du traitement par némolizumab dans l’indication de la dermatite atopique ne peuvent être effectués que par un spécialiste en dermatologie et vénérologie ou un spécialiste en allergologie et immunologie clinique.
Le traitement exige une garantie de prise en charge des frais par la caisse maladie après consultation préalable du médecin-conseil.
Némolizumab est remboursé à une dose initiale de 60 mg en injection sous-cutanée (deux injections de 30 mg chacune) au cours de la semaine 0, suivie d'une dose de 30 mg en injection sous-cutanée toutes les quatre semaines jusqu'à la semaine 16, puis d'une dose d'entretien de 30 mg par la suite, en injection sous-cutanée toutes les huit semaines, pour le traitement des patients adultes et adolescents (à partir de 12 ans et avec un poids corporel d'au moins 30 kg) souffrant de dermatite atopique sévère (IGA 4 [sur l'échelle IGA de 0 à 4] ou SCORAD >50 ou EASI ≥21.1) si ces patients ne répondent pas de façon adéquate à un traitement local intensif de thérapies topiques sur ordonnance (corticoïdes topiques et/ou inhibiteurs de la calcineurine) et à une photothérapie (si disponible et indiquée) et à un traitement systémique avec un agent immunosuppresseur conventionnel (à l'exception des corticoïdes systémiques) pendant au moins un mois, ou si ces thérapies sont contre-indiquées ou ont dû être interrompues en raison d'événements indésirables pertinents sur le plan clinique.
Némolizumab n'est pas remboursé en combinaison avec d'autres médicaments systémiques pour le traitement de la dermatite atopique. Si après 16 semaines de traitement avec némolizumab aucune amélioration thérapeutique n’est survenue, c’est-à-dire aucune réduction de l'IGA de ≥2 points par rapport au score initial ou aucune amélioration de ≥50% du score EASI (EASI 50) par rapport au score initial ou aucune amélioration de ≥50% du score SCORAD (SCORAD 50) par rapport au score initial, le traitement doit être interrompu.
Après 52 semaines de traitement ininterrompu de la dermatite atopique avec némolizumab, une nouvelle garantie de prise en charge des frais par la caisse maladie doit être obtenue, après consultation préalable du médecin conseil.
Le diagnostic, la prescription et le suivi du traitement par némolizumab dans l’indication de la dermatite atopique ne peuvent être effectués que par un spécialiste en dermatologie et vénérologie ou un spécialiste en allergologie et immunologie clinique.
Contacts
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6300 Zug (CH)
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