Chez les patients âgés de 16 ans ou plus présentant une ataxie de Friedreich génétiquement confirmée et un score mFARS supérieur ou égal à 20 et inférieur ou égal à 80.
Avant le début du traitement, une garantie de prise en charge doit être obtenue auprès l’assurance maladie après consultation du médecin-conseil, ou, pour les patients jusqu’à l’âge de 20 ans, auprès de l’office AI.
La garantie de prise en charge des coûts doit être renouvelée tous les 12 mois.
SKYCLARYS ne peut être prescrit que par un médecin spécialiste en neurologie ou un médecin spécialiste en pédiatrie avec une spécialisation en neuropédiatrie dans des centres neuromusculaires spécialisés du réseau Myosuisse https://myosuisse.org/fr/qui-sommes-nous/centres-de-reference/.

Des contrôles sont effectués tous les 6 mois par un spécialiste en neurologie / ou un médecin spécialiste en pédiatrie avec une spécialisation en neuropédiatrie, ainsi qu’au moins une fois par an dans un centre spécialisé du réseau Myosuisse.
Au 1er décembre, pendant chaque période tous les patients atteints d’ataxie de Friedreich traités par SKYCLARYS doivent être recensés par les centres. Les données doivent être transmises à l’OFSP à l’adresse office@eak-sl.admin.ch.
Le traitement par SKYCLARYS peut uniquement être poursuivi si, six mois après le début du traitement, une diminution du score mFARS est constatée ET si, 12/24/36 mois après le début du traitement, aucune augmentation du score mFARS égale ou supérieure à 1,5/3/4,5 points par rapport à la valeur de départ est observée. Si un critère d’interruption est atteint au mois 6, une interruption du traitement ne doit être envisagée que si une deuxième mesure du score mFARS, réalisée dans le mois suivant, confirme le résultat.

La titulaire de l’autorisation Biogen Switzerland AG rembourse à l’assureur-maladie auprès duquel la personne était assurée au moment de la remise du médicament, dès la première demande de l’assurance, une part convenue du prix de fabrique de chaque emballage remis de SKYCLARYS. Elle informe l'assureur-maladie du montant du remboursement. Le remboursement de la TVA ne peut pas être réclamé en plus de cette part du prix de fabrique. La demande de remboursement doit intervenir à partir du moment de l'administration.
En cas d’interruption du traitement après 6 mois en raison de l’absence de réponse, le titulaire de l’autorisation rembourse, à la demande de l’assureur-maladie auprès duquel la personne était assurée au moment de l’achat, 50% du prix économique des emballages de SKYCLARYS obtenus pendant la période précédant l’interruption du traitement. Le remboursement de la TVA ne peut pas être réclamé en plus de cette part du prix de fabrique.