Dénomination de Swissmedic
Omvoh 300 mg, solution à diluer pour perfusion
Description
Omvoh conc perf 300 mg/15ml flacon
Caractéristiques
Immunosuppresseur, anticorps monoclonal humanisé (anti-IL-23)
Biopharmaceutique
Mirikizumab
(anticorps monoclonal produit par des cellules ovariennes d'hamster chinois [CHO])
(300 mg)
Citrate de sodium dihydrate (H)
Acide citrique (H)
Sodium chlorure (H)
Polysorbate 80 (H)
corresp.: Sodium (60.02 mg) (H)
Aqua ad solut. infund. pro 15 ml
Nouveau principe actif (NAS)
Citrate de sodium dihydrate (H)
Acide citrique (H)
Sodium chlorure (H)
Polysorbate 80 (H)
corresp.: Sodium (60.02 mg) (H)
Aqua ad solut. infund. pro 15 ml
Régime alimentaire
Sans lactose
Thérapie
Indications
Colite ulcéreuse active modérée à sévère dès 18 ans en cas de réponse insuffisante, de perte de réponse, de contre-indication ou d'intolérance à un traitement conventionnel ou à un traitement biologique; maladie de Crohn active modérée à sévère dès 18 ans en cas de réponse insuffisante, de perte de réponse ou d'intolérance à un traitement conventionnel ou à un traitement biologique.
Posologie
Conc. perf. à 300 mg: perf. i.v. sur min. 30 min (300 mg) our min. 90 min (900 mg) après dilution dans NaCl 0,9% ou glucose 5% «IPr»; sol. inj. à 100 mg: inj. s.c. dans la paroi de l'abdomen, la cuisse ou l'arrière du bras.
Colite ulcéreuse
Instauration du traitement (avec conc. perf. à 300 mg): >18 ans: 300 mg en perf. i.v aux sem. 0, 4 et 8; en cas de réponse insuffisante à la sem. 12: év. 300 mg en perf. i.v. aux sem. 12, 16 et 20.
Traitement d'entretien (avec sol. inj. à 100 mg): >18 ans: 200 mg en inj. s.c. toutes les 4 sem. après la fin du dosage d'induction: dès la sem. 12 resp. dès la sem. 24; perte de réponse «IPr».
Maladie de Crohn
Instauration du traitement (avec conc. perf. à 300 mg): >18 ans: 900 mg en perf. i.v aux sem. 0, 4 et 8.
Traitement d'entretien (avec sol. inj. à 100 mg et 200 mg): >18 ans: 300 mg en inj. s.c. toutes les 4 sem. après la fin du dosage d'induction: dès la sem. 12.
Colite ulcéreuse
Instauration du traitement (avec conc. perf. à 300 mg): >18 ans: 300 mg en perf. i.v aux sem. 0, 4 et 8; en cas de réponse insuffisante à la sem. 12: év. 300 mg en perf. i.v. aux sem. 12, 16 et 20.
Traitement d'entretien (avec sol. inj. à 100 mg): >18 ans: 200 mg en inj. s.c. toutes les 4 sem. après la fin du dosage d'induction: dès la sem. 12 resp. dès la sem. 24; perte de réponse «IPr».
Maladie de Crohn
Instauration du traitement (avec conc. perf. à 300 mg): >18 ans: 900 mg en perf. i.v aux sem. 0, 4 et 8.
Traitement d'entretien (avec sol. inj. à 100 mg et 200 mg): >18 ans: 300 mg en inj. s.c. toutes les 4 sem. après la fin du dosage d'induction: dès la sem. 12.
Contre-indications
Infection active cliniquement pertinente; grossesse (jusqu'à min. 10 sem. après le traitement), allaitement.
Pharmacode
Article
CHF
Cat. de remise
Cat. de remboursement
GTIN
Seuls des médecins spécialistes en gastroentérologie ou des services de gastroentérologie des hôpitaux universitaires/policliniques peuvent prescrire ce médicament.
Pour l’induction du traitement de la colite ulcéreuse active modérée à sévère chez les patients adultes présentant une réponse insuffisante, une perte de réponse, une contre-indication ou une intolérance à un traitement conventionnel ou à un traitement biologique.
Une dose maximale de 300 mg par administration toutes les quatre semaines est remboursée.
Si aucune réponse clinique n'est observée après la semaine 24 (soit 6 doses de 300 mg), le traitement doit être interrompu. Une phase d'induction supplémentaire, composée d'un maximum de 3 doses intraveineuses de 300 mg toutes les quatre semaines, peut être administrée à nouveau chez les patients ayant perdu leur réponse thérapeutique pendant la phase de maintien. Si aucune réponse clinique n'est observée avec ce traitement intraveineux supplémentaire (maximum de 3 doses de 300 mg), le traitement doit être interrompu.
La poursuite du traitement par OMVOH au-delà d’une année nécessite une garantie de prise en charge par l'assureur-maladie après consultation préalable du médecin-conseil.
Pour l’induction du traitement de la colite ulcéreuse active modérée à sévère chez les patients adultes présentant une réponse insuffisante, une perte de réponse, une contre-indication ou une intolérance à un traitement conventionnel ou à un traitement biologique.
Une dose maximale de 300 mg par administration toutes les quatre semaines est remboursée.
Si aucune réponse clinique n'est observée après la semaine 24 (soit 6 doses de 300 mg), le traitement doit être interrompu. Une phase d'induction supplémentaire, composée d'un maximum de 3 doses intraveineuses de 300 mg toutes les quatre semaines, peut être administrée à nouveau chez les patients ayant perdu leur réponse thérapeutique pendant la phase de maintien. Si aucune réponse clinique n'est observée avec ce traitement intraveineux supplémentaire (maximum de 3 doses de 300 mg), le traitement doit être interrompu.
La poursuite du traitement par OMVOH au-delà d’une année nécessite une garantie de prise en charge par l'assureur-maladie après consultation préalable du médecin-conseil.
Contacts
Chemin des Coquelicots 16
1214 Vernier (CH)
GLN: 7601001261853
Tel: +41223060401
Fax: +41223060472
Email: lilly_ch@lilly.com
Web: http://www.lilly.com
