Dénomination de Swissmedic
Omvoh 300 mg, solution à diluer pour perfusion
Description
Omvoh conc perf 300 mg/15ml flacon
Caractéristiques
Immunosuppresseur, anticorps monoclonal humanisé (anti-IL-23)
Biopharmaceutique
Mirikizumab
(anticorps monoclonal produit par des cellules ovariennes d'hamster chinois [CHO])
(300 mg)
Citrate de sodium dihydrate (H)
Acide citrique (H)
Sodium chlorure (H)
Polysorbate 80 (H)
corresp.: Sodium (60.02 mg) (H)
Aqua ad solut. infund. pro 15 ml
Nouveau principe actif (NAS)
Citrate de sodium dihydrate (H)
Acide citrique (H)
Sodium chlorure (H)
Polysorbate 80 (H)
corresp.: Sodium (60.02 mg) (H)
Aqua ad solut. infund. pro 15 ml
Thérapie
Indications
Colite ulcéreuse active modérée à sévère dès 18 ans en cas de réponse insuffisante, de perte de réponse, de contre-indication ou d'intolérance à un traitement conventionnel ou à un traitement biologique; maladie de Crohn active modérée à sévère dès 18 ans en cas de réponse insuffisante, de perte de réponse ou d'intolérance à un traitement conventionnel ou à un traitement biologique.
Posologie
Conc. perf. à 300 mg: perf. i.v. sur min. 30 min (300 mg) our min. 90 min (900 mg) après dilution dans NaCl 0,9% ou glucose 5% «IPr»; sol. inj. à 100 mg: inj. s.c. dans la paroi de l'abdomen, la cuisse ou l'arrière du bras.
Colite ulcéreuse
Instauration du traitement (avec conc. perf. à 300 mg): >18 ans: 300 mg en perf. i.v aux sem. 0, 4 et 8; en cas de réponse insuffisante à la sem. 12: év. 300 mg en perf. i.v. aux sem. 12, 16 et 20.
Traitement d'entretien (avec sol. inj. à 100 mg): >18 ans: 200 mg en inj. s.c. toutes les 4 sem. après la fin du dosage d'induction: dès la sem. 12 resp. dès la sem. 24; perte de réponse «IPr».
Maladie de Crohn
Instauration du traitement (avec conc. perf. à 300 mg): >18 ans: 900 mg en perf. i.v aux sem. 0, 4 et 8.
Traitement d'entretien (avec sol. inj. à 100 mg et 200 mg): >18 ans: 300 mg en inj. s.c. toutes les 4 sem. après la fin du dosage d'induction: dès la sem. 12.
Colite ulcéreuse
Instauration du traitement (avec conc. perf. à 300 mg): >18 ans: 300 mg en perf. i.v aux sem. 0, 4 et 8; en cas de réponse insuffisante à la sem. 12: év. 300 mg en perf. i.v. aux sem. 12, 16 et 20.
Traitement d'entretien (avec sol. inj. à 100 mg): >18 ans: 200 mg en inj. s.c. toutes les 4 sem. après la fin du dosage d'induction: dès la sem. 12 resp. dès la sem. 24; perte de réponse «IPr».
Maladie de Crohn
Instauration du traitement (avec conc. perf. à 300 mg): >18 ans: 900 mg en perf. i.v aux sem. 0, 4 et 8.
Traitement d'entretien (avec sol. inj. à 100 mg et 200 mg): >18 ans: 300 mg en inj. s.c. toutes les 4 sem. après la fin du dosage d'induction: dès la sem. 12.
Contre-indications
Infection active cliniquement pertinente; grossesse (jusqu'à min. 10 sem. après le traitement), allaitement.
Pharmacode
Article
CHF
Cat. de remise
Cat. de remboursement
GTIN
1098618
flacon 15 ml
1248.20
B
7680689500010
Seuls des médecins spécialistes en gastroentérologie ou des services de gastroentérologie des hôpitaux universitaires/policliniques peuvent prescrire ce médicament.
Pour l’induction du traitement de la colite ulcéreuse active modérée à sévère chez les patients adultes présentant une réponse insuffisante, une perte de réponse, une contre-indication ou une intolérance à un traitement conventionnel ou à un traitement biologique.
Une dose maximale de 300 mg par administration toutes les quatre semaines est remboursée.
Si aucune réponse clinique n'est observée après la semaine 24 (soit 6 doses de 300 mg), le traitement doit être interrompu. Une phase d'induction supplémentaire, composée d'un maximum de 3 doses intraveineuses de 300 mg toutes les quatre semaines, peut être administrée à nouveau chez les patients ayant perdu leur réponse thérapeutique pendant la phase de maintien. Si aucune réponse clinique n'est observée avec ce traitement intraveineux supplémentaire (maximum de 3 doses de 300 mg), le traitement doit être interrompu.
La poursuite du traitement par OMVOH au-delà d’une année nécessite une garantie de prise en charge par l'assureur-maladie après consultation préalable du médecin-conseil.
Pour l’induction du traitement de la colite ulcéreuse active modérée à sévère chez les patients adultes présentant une réponse insuffisante, une perte de réponse, une contre-indication ou une intolérance à un traitement conventionnel ou à un traitement biologique.
Une dose maximale de 300 mg par administration toutes les quatre semaines est remboursée.
Si aucune réponse clinique n'est observée après la semaine 24 (soit 6 doses de 300 mg), le traitement doit être interrompu. Une phase d'induction supplémentaire, composée d'un maximum de 3 doses intraveineuses de 300 mg toutes les quatre semaines, peut être administrée à nouveau chez les patients ayant perdu leur réponse thérapeutique pendant la phase de maintien. Si aucune réponse clinique n'est observée avec ce traitement intraveineux supplémentaire (maximum de 3 doses de 300 mg), le traitement doit être interrompu.
La poursuite du traitement par OMVOH au-delà d’une année nécessite une garantie de prise en charge par l'assureur-maladie après consultation préalable du médecin-conseil.
Contacts
Chemin des Coquelicots 16
1214 Vernier (CH)
GLN: 7601001261853
Tel: +41223060401
Fax: +41223060472
Email: lilly_ch@lilly.com
Web: http://www.lilly.com
