Dénomination de Swissmedic
Tecvayli 30 mg/3 ml, Injektionslösung
Caractéristiques
Antinéoplasique, anticorps humanisé bispécifique (anti-CD3, BCMA)
Orphan Drug
Biopharmaceutique
Teclistamab
(30 mg)
Sodium acétate trihydrate (H)
Acide acétique glacial (H)
Saccharose (240 mg) (H)
Polysorbate 20 (H)
Edétate disodique dihydrate (H)
corresp.: Sodium (0.75 mg) (H)
Aqua ad iniect. pro 3 ml
Nouveau principe actif (NAS)
Sodium acétate trihydrate (H)
Acide acétique glacial (H)
Saccharose (240 mg) (H)
Polysorbate 20 (H)
Edétate disodique dihydrate (H)
corresp.: Sodium (0.75 mg) (H)
Aqua ad iniect. pro 3 ml
Régime alimentaire
Sans lactose,
Aucune d'information concernant le gluten
Thérapie
Indications
Indication avec autorisation à durée limitée: myélome multiple récidivant et réfractaire en monothérapie dès 18 ans après min. 3 lignes de traitement (y c. 1 inhibiteur du protéasome, 1 immunomodulateur et 1 anticorps anti-CD38) avec progression lors de la dernière ligne de traitement.
Posologie
Inj. s.c. (abdomen, év. cuisse; vol. d'inj. max./site: 2 ml), prémédication «IPr».
>18 ans: dose de titration 1 (jour 1): 0,06 mg/kg; dose de titration 2 (jour 4 ou alternativement 2-7 jours après la dose de titration 1): 0,3 mg/kg; dose de traitement (dès jour 7 ou alternativement 2-7 jours après la dose de titration 2): 1,5 mg/kg 1x/sem.; si min. réponse complète au traitement ≥6 mois év. réduire à 1,5 mg/kg toutes les 2 sem.
>18 ans: dose de titration 1 (jour 1): 0,06 mg/kg; dose de titration 2 (jour 4 ou alternativement 2-7 jours après la dose de titration 1): 0,3 mg/kg; dose de traitement (dès jour 7 ou alternativement 2-7 jours après la dose de titration 2): 1,5 mg/kg 1x/sem.; si min. réponse complète au traitement ≥6 mois év. réduire à 1,5 mg/kg toutes les 2 sem.
Contre-indications
Procréation chez l'homme (jusqu'à 3 mois après le traitement), procréation chez la femme (jusqu'à 5 mois après le traitement), grossesse «IPr», allaitement (jusqu'à min. 5 mois après le traitement).
Pharmacode
Article
CHF
Cat. de remise
Cat. de remboursement
GTIN
Après garantie de prise en charge des coûts par l’assureur-maladie après consultation préalable du médecin-conseil.
Teclistamab est remboursé en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d'un myélome multiple récidivant ou réfractaire qui ont reçu auparavant au moins trois lignes de traitement dont un inhibiteur du protéasome, un principe actif immunomodulateur et un anticorps monoclonal anti-CD38, et dont la maladie a progressé depuis la dernière ligne de traitement.
TECVAYLI ne doit être utilisé que sous la direction d'un personnel médical expérimenté dans le traitement des affections hématologiques malignes, du syndrome de libération des cytokines (SLC) et des toxicités neurologiques, y compris le syndrome de neurotoxicité associé aux cellules immunitaires effectrices (ICANS).
Des modèles de prix existent pour TECVAYLI. Le titulaire de l’autorisation informera à la première demande l'assureur-maladie auprès duquel la personne était assurée au moment de la réception du traitement.
Pour chaque boîte de TECVAYLI achetée, le titulaire de l’autorisation rembourse une partie fixe du prix de fabrication à l’assurance-maladie, auprès de laquelle la personne était assurée au moment de la réception du traitement, à sa première demande. Le titulaire de l’autorisation informe l'assureur-maladie du montant du remboursement. La taxe sur la valeur ajoutée ne peut pas être récupérée en plus de cette réduction sur le prix de fabrication. La demande de remboursement doit être faite à partir du moment de l'administration.
Le code suivant doit être transmis à l’assurance-maladie: 21518.01
Teclistamab est remboursé en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d'un myélome multiple récidivant ou réfractaire qui ont reçu auparavant au moins trois lignes de traitement dont un inhibiteur du protéasome, un principe actif immunomodulateur et un anticorps monoclonal anti-CD38, et dont la maladie a progressé depuis la dernière ligne de traitement.
TECVAYLI ne doit être utilisé que sous la direction d'un personnel médical expérimenté dans le traitement des affections hématologiques malignes, du syndrome de libération des cytokines (SLC) et des toxicités neurologiques, y compris le syndrome de neurotoxicité associé aux cellules immunitaires effectrices (ICANS).
Des modèles de prix existent pour TECVAYLI. Le titulaire de l’autorisation informera à la première demande l'assureur-maladie auprès duquel la personne était assurée au moment de la réception du traitement.
Pour chaque boîte de TECVAYLI achetée, le titulaire de l’autorisation rembourse une partie fixe du prix de fabrication à l’assurance-maladie, auprès de laquelle la personne était assurée au moment de la réception du traitement, à sa première demande. Le titulaire de l’autorisation informe l'assureur-maladie du montant du remboursement. La taxe sur la valeur ajoutée ne peut pas être récupérée en plus de cette réduction sur le prix de fabrication. La demande de remboursement doit être faite à partir du moment de l'administration.
Le code suivant doit être transmis à l’assurance-maladie: 21518.01
Contacts
Gubelstrasse 34
6300 Zug (CH)
GLN: 7601001000902
Tel: +41582313434
Fax: +41582313400
Email: j-cch@jacch.jnj.com