Swissmedic Bezeichnung
Tecvayli 30 mg/3 ml, Injektionslösung
Charakteristika
Onkologikum, humanisierter bispezifischer Antikörper (anti-CD3, BCMA)
Orphan Drug
Biopharmazeutikum
Teclistamab
(30 mg)
Natrium acetat-3-Wasser (H)
Essigsäure, konzentrierte (Eisessig) (H)
Saccharose (240 mg) (H)
Polysorbat 20 (H)
Dinatrium edetat-2-Wasser (H)
corresp.: Natrium (0.75 mg) (H)
Aqua ad iniect. pro 3 ml
Neue aktive Substanz (NAS)
Natrium acetat-3-Wasser (H)
Essigsäure, konzentrierte (Eisessig) (H)
Saccharose (240 mg) (H)
Polysorbat 20 (H)
Dinatrium edetat-2-Wasser (H)
corresp.: Natrium (0.75 mg) (H)
Aqua ad iniect. pro 3 ml
Therapie
Indikation
Befristet zugelassene Indikation: rezidiviertes oder refraktäres multiples Myelom als Monotherapie ab 18 J. nach min. 3 Therapielinien (inkl. 1 Proteasom-Inhibitor, 1 Immunmodulator und 1 Anti-CD38-Antikörper) mit Progression während der letzten Therapielinie.
Dosierung
S.c. Inj. (Bauch, evtl. Oberschenkel; max. Injektionsvolumen/Stelle: 2 ml), Prämedikation «FI».
>18 J.: Titrationsdosis 1 (Tag 1): 0,06 mg/kg; Titrationsdosis 2 (Tag 4 oder alternativ 2-7 Tage nach Titrationsdosis 1): 0,3 mg/kg; Behandlungsdosis (ab Tag 7 oder alternativ 2-7 Tage nach Titrationsdosis 2): 1x/Wo. 1,5 mg/kg; bei min. vollständigem Therapieansprechen ≥6 Mon. evtl. auf 1,5 mg/kg alle 2 Wo. reduzieren.
>18 J.: Titrationsdosis 1 (Tag 1): 0,06 mg/kg; Titrationsdosis 2 (Tag 4 oder alternativ 2-7 Tage nach Titrationsdosis 1): 0,3 mg/kg; Behandlungsdosis (ab Tag 7 oder alternativ 2-7 Tage nach Titrationsdosis 2): 1x/Wo. 1,5 mg/kg; bei min. vollständigem Therapieansprechen ≥6 Mon. evtl. auf 1,5 mg/kg alle 2 Wo. reduzieren.
Kontraindikation
Fortpflanzung beim Mann (bis 3 Mon. nach Therapie), Fortpflanzung bei der Frau (bis 5 Mon. nach Therapie), Schwangerschaft «FI», Stillzeit (bis min. 5 Mon. nach Therapie).
Pharmacode
Artikel
CHF
Abgabekat.
Rückerstattungskat.
GTIN
1004263
Durchstechflasche 3 ml
943.95
A
7680687470018
Nach Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes.
Teclistamab wird als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom vergütet, die zuvor mindestens drei Therapielinien erhalten haben, darunter einen Proteasom-Inhibitor, einen immunmodulatorischen Wirkstoff und einen monoklonalen Anti-CD38-Antikörper, und welche eine Progredienz zur letzten Therapielinie gezeigt haben.
Die Anwendung von TECVAYLI soll nur unter der Anleitung von ärztlichem Personal mit Erfahrung in der Behandlung von malignen hämatologischen Erkrankungen, des Zytokinfreisetzungssyndroms (CRS) und von neurologischen Toxizitäten inklusive Immuneffektorzell-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom (ICANS) durchgeführt werden.
Für TECVAYLI bestehen Preismodelle. Die Zulassungsinhaberin gibt diese dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin bekannt.
Die Zulassungsinhaberin erstattet dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin für jede bezogene Packung TECVAYLI einen festgelegten Anteil des Fabrikabgabepreises zurück. Sie gibt dem Krankenversicherer die Höhe der Rückerstattungen bekannt. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückerstattung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 21518.01
Teclistamab wird als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom vergütet, die zuvor mindestens drei Therapielinien erhalten haben, darunter einen Proteasom-Inhibitor, einen immunmodulatorischen Wirkstoff und einen monoklonalen Anti-CD38-Antikörper, und welche eine Progredienz zur letzten Therapielinie gezeigt haben.
Die Anwendung von TECVAYLI soll nur unter der Anleitung von ärztlichem Personal mit Erfahrung in der Behandlung von malignen hämatologischen Erkrankungen, des Zytokinfreisetzungssyndroms (CRS) und von neurologischen Toxizitäten inklusive Immuneffektorzell-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom (ICANS) durchgeführt werden.
Für TECVAYLI bestehen Preismodelle. Die Zulassungsinhaberin gibt diese dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin bekannt.
Die Zulassungsinhaberin erstattet dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin für jede bezogene Packung TECVAYLI einen festgelegten Anteil des Fabrikabgabepreises zurück. Sie gibt dem Krankenversicherer die Höhe der Rückerstattungen bekannt. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückerstattung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 21518.01
Kontaktmöglichkeiten
Gubelstrasse 34
6300 Zug (CH)
GLN: 7601001000902
Tel: +41582313434
Fax: +41582313400
Email: j-cch@jacch.jnj.com
