Après accord de la prise en charge des coûts par l’assurance-maladie après consultation du médecin-conseil.

Asthme sévère à éosinophiles

Seuls les médecins spécialistes en pneumologie, allergologie et immunologie ont le droit de prescrire ce médicament.

En tant que traitement adjuvant à une posologie de maximum 30 mg de Fasenra sous forme d’injection sous-cutanée toutes les quatre semaines pour les trois premières doses et ensuite toutes les 8 semaines chez l’adulte à partir de 18 ans atteint d’asthme éosinophilique sévère, caractérisé par les critères suivants:

Taux sanguin d’éosinophiles ≥0,3 G/l et au moins 4 exacerbations cliniquement significatives au cours des 12 derniers mois malgré un traitement de palier GINA 4 aux doses maximales (corticostéroïdes inhalés à haute dose en association avec des contrôleurs supplémentaires) ayant exigé un traitement intermittent par des corticostéroïdes systémiques
OU
Taux sanguin d’éosinophiles ≥0,3 G/l avant l’instauration d’un traitement par des corticostéroïdes systémiques et au moins 2 exacerbations cliniquement significatives au cours des 12 derniers mois chez des patients ou patientes qui ont eu besoin d’un traitement d’entretien d’au moins 6 mois par des corticostéroïdes systémiques (palier GINA 5) au cours des 12 derniers mois pour atteindre un contrôle de la maladie.

Une évaluation du succès thérapeutique par un médecin spécialiste en pneumologie, allergologie ou immunologie doit être faite au plus tard après 5 administrations et annuellement par la suite.

La poursuite du traitement après cette évaluation exige une nouvelle garantie de prise en charge sous couvert de confirmation du succès thérapeutique. Un succès thérapeutique est caractérisé comme suit:
• Dans le cas d’un traitement de palier GINA 4: réduction d’au moins 50% des exacerbations par rapport au début du traitement, puis maintien ou réduction du taux d’exacerbations atteint, OU
• Dans le cas d’un traitement de palier GINA 5 par des corticostéroïdes systémiques: réduction du taux d’exacerbations sous une dose inchangée ou réduite de stéroïdes oraux, puis maintien ou réduction du nouveau taux d’exacerbations sous une dose stable de stéroïdes oraux
OU taux d’exacerbations inchangé ou réduit après réduction de la dose de stéroïdes oraux à 50% de la dose initiale d’équivalents de la prednisone, puis maintien ou réduction du nouveau taux d’exacerbations à cette nouvelle dose de stéroïdes ou à une dose encore plus faible
OU passage à un traitement de palier GINA 4 lors d’un nombre maximal de 2 exacerbations par an, puis maintien ou réduction supplémentaire du taux d’exacerbations.

Ne pas utiliser en association avec d’autres anticorps monoclonaux pour le traitement de l’asthme sévère.

Le code suivant doit être transmis à l’assureur maladie: 20735.01

Granulomatose éosinophilique avec polyangéite (GEPA)

La prescription ne peut être effectuée que par un spécialiste en pneumologie, rhumatologie ou immunologie.

En tant que traitement adjuvant (add-on) chez l'adulte à partir de 18 ans atteint de GEPA (granulomatose éosinophilique avec polyangéite) récidivante ou résistante au traitement caractérisée par les critères suivants :
• Diagnostic confirmé de GEPA selon les lignes directrices cliniques actuellement en vigueur, basé sur l'asthme plus une éosinophilie (>1000 éosinophiles/µl [1,0 × 10/L] ou >10% de leucocytes avec >150 éosinophiles/µl).
• Maladie récidivante ou résistante confirmée, définie par :
  o Récidivante : poussée actuelle de GEPA pendant un traitement avec une dose stable de prednisolone (ou équivalent) d'au moins 7.5 mg/jour pendant 4 semaines
  o Résistante : absence de rémission au cours des 6 derniers mois ou activité de la maladie inchangée ou augmentée après 4 semaines à la dose maximale tolérée et stable d'une thérapie d'induction selon les recommandations médicales en vigueur
• Absence de GEPA active menaçant un organe ou le pronostic vital
• Stabilisation préalable de la pathologie avec des corticostéroïdes systémiques. Nécessité d'un traitement d'entretien par corticostéroïdes systémiques et éventuellement immunosuppresseurs d'épargne stéroïdienne.

Au plus tard après 24 semaines et ensuite annuellement, le succès thérapeutique en termes de rémission doit être évalué. La poursuite du traitement après cette évaluation exige une nouvelle garantie de prise en charge sous réserve de la confirmation du succès thérapeutique.
• La rémission est définie comme : absence de signes, symptômes ou autres caractéristiques typiques d'une GEPA active avec ou sans traitement immunosuppresseur (p. ex. Birmingham Vasculitis Activity Score [BVAS; échelle 0 - 63] = 0) et dose de CSO =4 mg/jour de prednisolone ou équivalent.

Ne pas utiliser en association avec d'autres anticorps monoclonaux pour le traitement de la GEPA.

Ne pas utiliser en association avec le cyclophosphamide.

Pour le traitement d'un patient/d'une patiente, un maximum de 7 emballages de FASENRA (1 seringue préremplie / 1 stylo prérempli par emballage) sont remboursés par période de 12 mois.
À partir du 8ème emballage utilisé de manière avérée pour le traitement au cours des 12 mois, AstraZeneca SA rembourse à l'assureur maladie auprès duquel la personne était assurée au moment de la remise du médicament, une part convenue du prix de fabrique. Le remboursement de la TVA ne peut pas être réclamée en plus de ce montant (base : prix de fabrique).

Le code suivant doit être transmis à l'assureur maladie : 20735.02