Dénomination de Swissmedic
Talzenna 1 mg, Hartkapseln
Caractéristiques
Antinéoplasique, inhibiteur de PARP
Talazoparib
(1 mg)
ut Talazoparib tosilate (w)
Cellulose microcristalline silicifiée (H)
enveloppe de la capsule
Hypromellose (H)
Titane dioxyde (E171) (H)
Oxyde de fer rouge (E172) (H)
Oxyde de fer jaune (E172) (H)
Encre
Gomme laque (H)
Propylèneglycol (H)
Ammonium hydroxyde (H)
Oxyde de fer noir (E172) (H)
Potassium hydroxyde (H)
pro caps.
Nouveau principe actif (NAS)
ut Talazoparib tosilate (w)
Cellulose microcristalline silicifiée (H)
enveloppe de la capsule
Hypromellose (H)
Titane dioxyde (E171) (H)
Oxyde de fer rouge (E172) (H)
Oxyde de fer jaune (E172) (H)
Encre
Gomme laque (H)
Propylèneglycol (H)
Ammonium hydroxyde (H)
Oxyde de fer noir (E172) (H)
Potassium hydroxyde (H)
pro caps.
Régime alimentaire
Sans lactose,
Aucune d'information concernant le gluten
Thérapie
Antinéoplasiques > Autres antinéoplasiques > Inhibiteurs de PARP
Indications
Cancer du sein localement avancé ou métastatique HER2 négatif avec mutation gBRCA traité auparavant par une anthracycline et/ou un taxane (lors de cancer du sein positif aux récepteurs hormonaux: après progression sous traitement endocrinien ou lorsqu'un traitement endocrinien est inapproprié).
Indication avec autorisation à durée limitée: cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, asymptomatique ou légèrement symptomatique, avec des mutations de gènes de réparation par recombinaison homologue, en association à l'enzalutamide, si une chimiothérapie n'est pas indiquée.
Indication avec autorisation à durée limitée: cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, asymptomatique ou légèrement symptomatique, avec des mutations de gènes de réparation par recombinaison homologue, en association à l'enzalutamide, si une chimiothérapie n'est pas indiquée.
Posologie
Indépendamment des repas.
Cancer du sein: >18 ans: 1 mg 1×/j.
Cancer de la prostate (indication avec autorisation à durée limitée): >18 ans: 0,5 mg 1×/j. en association à l'enzalutamide 160 mg 1×/j. (et un analogue de la GnRH chez les patients sans orchidectomie bilatérale).
Cancer du sein: >18 ans: 1 mg 1×/j.
Cancer de la prostate (indication avec autorisation à durée limitée): >18 ans: 0,5 mg 1×/j. en association à l'enzalutamide 160 mg 1×/j. (et un analogue de la GnRH chez les patients sans orchidectomie bilatérale).
Contre-indications
Grossesse (jusqu'à min. 7 mois après le traitement), procréation chez l'homme et rapport sexuel sans préservatif chez les hommes dont les partenaires sont enceintes (jusqu'à min. 4 mois après le traitement), allaitement (jusqu'à min. 1 mois après le traitement).
Pharmacode
Article
CHF
Cat. de remise
Cat. de remboursement
GTIN
Uniquement sur prescription par un médecin spécialiste en gynécologie ou en oncologie et après accord sur la prise en charge des frais par l’assureur-maladie après consultation préalable du médecin-conseil pour la monothérapie chez des patients adultes atteints d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique HER2 négatif et présentant une mutation germinale BRCA délétère avérée ou soupçonnée, lorsque toutes les conditions énumérées ci-dessous sont remplies:
- Le cancer du sein n’a pas de caractère inflammatoire actif.
- Les patients ont reçu un traitement préalable par un taxane et/ou une anthracycline dans une situation néoadjuvante, adjuvante ou localement avancée/métastatique (sauf en présence d’une contre-indication documentée). Les patients souffrant d’un cancer du sein HR positif doivent avoir développé une progression sous traitement endocrinien antérieur ou être considérés comme non éligibles à un traitement endocrinien.
- Les patients ont reçu au maximum 3 protocoles de chimiothérapie préalables pour le traitement de leur cancer localement avancé et/ou métastatique.
- Les patients ayant reçu une chimiothérapie à base de platine dans le cas d’un traitement néoadjuvant ou adjuvant n’ont présenté aucune récidive dans l’espace de 6 mois après la dernière dose de platine. Les patients n’ont pas présenté de progression objective pendant une chimiothérapie à base de platine normalement dosée, administrée pour le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique.
- Aucun traitement antérieur par un inhibiteur de PARP n’a eu lieu.
Les patients doivent être traités jusqu’à la progression de la maladie. Un traitement au-delà de 24 mois présuppose la présence d’une tumeur résiduelle mesurable.
Pfizer AG rembourse à l’assureur-maladie auprès duquel la personne était assurée au moment de la remise du médicament, dès la première demande de l’assureur, une part convenue du prix de fabrique pour chaque emballage remis de Talzenna. Cette part augmente à partir du 25e mois de traitement. Dès la première demande, Pfizer AG communique à l’assureur-maladie le montant des remboursements qui seront versés à partir du 1er ainsi qu’à partir du 25e mois de traitement. Le remboursement de la taxe sur la valeur ajoutée ne peut pas être réclamé en plus de cette part du prix de fabrique. La demande de remboursement doit être faite à partir du moment de l’administration.
- Le cancer du sein n’a pas de caractère inflammatoire actif.
- Les patients ont reçu un traitement préalable par un taxane et/ou une anthracycline dans une situation néoadjuvante, adjuvante ou localement avancée/métastatique (sauf en présence d’une contre-indication documentée). Les patients souffrant d’un cancer du sein HR positif doivent avoir développé une progression sous traitement endocrinien antérieur ou être considérés comme non éligibles à un traitement endocrinien.
- Les patients ont reçu au maximum 3 protocoles de chimiothérapie préalables pour le traitement de leur cancer localement avancé et/ou métastatique.
- Les patients ayant reçu une chimiothérapie à base de platine dans le cas d’un traitement néoadjuvant ou adjuvant n’ont présenté aucune récidive dans l’espace de 6 mois après la dernière dose de platine. Les patients n’ont pas présenté de progression objective pendant une chimiothérapie à base de platine normalement dosée, administrée pour le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique.
- Aucun traitement antérieur par un inhibiteur de PARP n’a eu lieu.
Les patients doivent être traités jusqu’à la progression de la maladie. Un traitement au-delà de 24 mois présuppose la présence d’une tumeur résiduelle mesurable.
Pfizer AG rembourse à l’assureur-maladie auprès duquel la personne était assurée au moment de la remise du médicament, dès la première demande de l’assureur, une part convenue du prix de fabrique pour chaque emballage remis de Talzenna. Cette part augmente à partir du 25e mois de traitement. Dès la première demande, Pfizer AG communique à l’assureur-maladie le montant des remboursements qui seront versés à partir du 1er ainsi qu’à partir du 25e mois de traitement. Le remboursement de la taxe sur la valeur ajoutée ne peut pas être réclamé en plus de cette part du prix de fabrique. La demande de remboursement doit être faite à partir du moment de l’administration.
Contacts
Schärenmoosstrasse 99
8052 Zürich (CH)
GLN: 7601001010604
Tel: +41434957111
Fax: +41434957280
Email: info.ch@pfizer.com
