Ocaliva est indiqué pour le traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP) sans cirrhose ou avec cirrhose compensée sans signes d’hypertension portale en association avec l’acide ursodésoxycholique (AUDC) chez les adultes présentant une réponse insuffisante à l'AUDC (phosphatases alcalines ≥ 1,67 x LSN et/ou valeur globale de bilirubine > 1 x LSN, toutefois < 2 x LSN) ou en monothérapie chez les adultes qui ne tolèrent pas l’AUDC.
Le traitement avec Ocaliva ne peut être poursuivi que si les phosphatases alcalines ont, par rapport à la valeur de référence,
- baissé 1 mois après le début de traitement
- baissé de ≥ 10% et ce, 3 mois après le début du traitement,
- baissé de ≥ 20% et ce, 12 mois après le début du traitement.
Seul un gastroentérologue est autorisé à prescrire le médicament.
Uniquement après l’accord préalable de prise en charge par l’assurance maladie après consultation préalable du médecin conseil. Pour une prolongation du traitement après 12 mois, un accord de prise en charge est à nouveau nécessaire.
La titulaire de l'autorisation Advanz Pharma Speciality Medicine Switzerland GmbH, rembourse à l’assurance maladie, auprès de laquelle la personne assurée était assurée au moment de la remise, à la première demande de celle-ci, pour chaque boîte d’Ocaliva achetée, une part définie du prix de fabrique. Elle communique le montant du remboursement à l’assurance maladie. La taxe sur la valeur ajoutée ne peut pas être exigée en plus de cette part du prix de fabrique. La demande de remboursement doit avoir lieu à compter du moment de l’administration.