Dénomination de Swissmedic
Fasenra, Injektionslösung
Description
Fasenra sol inj 30 mg/ml seringue préremplie
Caractéristiques
Antiasthmatique, anticorps monoclonal humanisé (anti-IL-5)
Biopharmaceutique
Benralizumab
(produit dans des cellules ovariennes de hamster chinois par la technologie de l'ADN recombinant)
(30 mg)
Histidine (H)
Histidine chlorhydrate monohydrate (H)
Tréhalose dihydrate (H)
Polysorbate 20 (H)
Aqua ad iniect. pro 1 ml
Nouveau principe actif (NAS)
Histidine (H)
Histidine chlorhydrate monohydrate (H)
Tréhalose dihydrate (H)
Polysorbate 20 (H)
Aqua ad iniect. pro 1 ml
Régime alimentaire
Sans lactose,
Aucune d'information concernant le gluten
Thérapie
Bronchodilatateurs/médicaments pour le système respiratoire > Anticorps monoclonaux
Indications
Traitement d'appoint lors d'asthme sévère à éosinophiles avec:
- min. 2 exacerbations au cours des 12 derniers mois sous traitement standard actuel et/ou nécessité d'un traitement par des corticoïdes systémiques.
- taux sanguin d'éosinophiles ≥300/µl.
Traitement d'appoint de la granulomatose éosinophilique avec polyangéite (GEPA) récidivante ou résistante au traitement dès 18 ans caractérisée par les critères suivants:
- Absence de GEPA active menaçant un organe ou le pronostic vital.
- Stabilisation préalable de la pathologie avec des corticostéroïdes systémiques.
- Nécessité d'un traitement d'entretien par corticostéroïdes systémiques et év. immunosuppresseurs.
- min. 2 exacerbations au cours des 12 derniers mois sous traitement standard actuel et/ou nécessité d'un traitement par des corticoïdes systémiques.
- taux sanguin d'éosinophiles ≥300/µl.
Traitement d'appoint de la granulomatose éosinophilique avec polyangéite (GEPA) récidivante ou résistante au traitement dès 18 ans caractérisée par les critères suivants:
- Absence de GEPA active menaçant un organe ou le pronostic vital.
- Stabilisation préalable de la pathologie avec des corticostéroïdes systémiques.
- Nécessité d'un traitement d'entretien par corticostéroïdes systémiques et év. immunosuppresseurs.
Posologie
Inj. s.c. dans le haut du bras, la cuisse ou l'abdomen.
Asthme sévère à éosinophiles: >18 ans: 30 mg, au début toutes les 4 sem., après la 3e dose toutes les 8 sem.
Granulomatose éosinophilique avec polyangéite: >18 ans: 30 mg toutes les 4 sem.
Asthme sévère à éosinophiles: >18 ans: 30 mg, au début toutes les 4 sem., après la 3e dose toutes les 8 sem.
Granulomatose éosinophilique avec polyangéite: >18 ans: 30 mg toutes les 4 sem.
Contre-indications
Allaitement.
Pharmacode
Article
CHF
Cat. de remise
Cat. de remboursement
GTIN
À la suite de la garantie de prise en charge par l’assureur maladie après consultation préalable du médecin-conseil.
Seuls les médecins spécialistes en pneumologie, allergologie et immunologie ont le droit de prescrire ce médicament.
En tant que traitement adjuvant à une posologie de maximum 30 mg de Fasenra sous forme d’injection sous-cutanée toutes les quatre semaines pour les trois premières doses et ensuite toutes les 8 semaines chez l’adulte à partir de 18 ans atteint d’asthme éosinophilique sévère, caractérisé par les critères suivants:
Taux sanguin d’éosinophiles ≥0,4 G/l et au moins 4 exacerbations cliniquement significatives au cours des 12 derniers mois malgré un traitement de palier GINA 4 aux doses maximales (corticostéroïdes inhalés à haute dose en association avec des contrôleurs supplémentaires) ayant exigé un traitement intermittent par des corticostéroïdes systémiques
OU
Taux sanguin d’éosinophiles ≥0,4 G/l avant l’instauration d’un traitement par des corticostéroïdes systémiques et au moins 2 exacerbations cliniquement significatives au cours des 12 derniers mois chez des patients ou patientes qui ont eu besoin d’un traitement d’entretien d’au moins 6 mois par des corticostéroïdes systémiques (palier GINA 5) au cours des 12 derniers mois pour atteindre un contrôle de la maladie.
Une évaluation du succès thérapeutique par un médecin spécialiste en pneumologie, allergologie ou immunologie doit être faite au plus tard après 5 administrations et annuellement par la suite.
La poursuite du traitement après cette évaluation exige une nouvelle garantie de prise en charge sous couvert de confirmation du succès thérapeutique. Un succès thérapeutique est caractérisé comme suit:
• Dans le cas d’un traitement de palier GINA 4: réduction d’au moins 50% des exacerbations par rapport au début du traitement, puis maintien ou réduction du taux d’exacerbations atteint, OU
• Dans le cas d’un traitement de palier GINA 5 par des corticostéroïdes systémiques: réduction du taux d’exacerbations sous une dose inchangée ou réduite de stéroïdes oraux, puis maintien ou réduction du nouveau taux d’exacerbations sous une dose stable de stéroïdes oraux
OU taux d’exacerbations inchangé ou réduit après réduction de la dose de stéroïdes oraux à 50% de la dose initiale d’équivalents de la prednisone, puis maintien ou réduction du nouveau taux d’exacerbations à cette nouvelle dose de stéroïdes ou à une dose encore plus faible
OU passage à un traitement de palier GINA 4 lors d’un nombre maximal de 2 exacerbations par an, puis maintien ou réduction supplémentaire du taux d’exacerbations.
Ne pas utiliser en association avec d’autres anticorps monoclonaux pour le traitement de l’asthme sévère.
Seuls les médecins spécialistes en pneumologie, allergologie et immunologie ont le droit de prescrire ce médicament.
En tant que traitement adjuvant à une posologie de maximum 30 mg de Fasenra sous forme d’injection sous-cutanée toutes les quatre semaines pour les trois premières doses et ensuite toutes les 8 semaines chez l’adulte à partir de 18 ans atteint d’asthme éosinophilique sévère, caractérisé par les critères suivants:
Taux sanguin d’éosinophiles ≥0,4 G/l et au moins 4 exacerbations cliniquement significatives au cours des 12 derniers mois malgré un traitement de palier GINA 4 aux doses maximales (corticostéroïdes inhalés à haute dose en association avec des contrôleurs supplémentaires) ayant exigé un traitement intermittent par des corticostéroïdes systémiques
OU
Taux sanguin d’éosinophiles ≥0,4 G/l avant l’instauration d’un traitement par des corticostéroïdes systémiques et au moins 2 exacerbations cliniquement significatives au cours des 12 derniers mois chez des patients ou patientes qui ont eu besoin d’un traitement d’entretien d’au moins 6 mois par des corticostéroïdes systémiques (palier GINA 5) au cours des 12 derniers mois pour atteindre un contrôle de la maladie.
Une évaluation du succès thérapeutique par un médecin spécialiste en pneumologie, allergologie ou immunologie doit être faite au plus tard après 5 administrations et annuellement par la suite.
La poursuite du traitement après cette évaluation exige une nouvelle garantie de prise en charge sous couvert de confirmation du succès thérapeutique. Un succès thérapeutique est caractérisé comme suit:
• Dans le cas d’un traitement de palier GINA 4: réduction d’au moins 50% des exacerbations par rapport au début du traitement, puis maintien ou réduction du taux d’exacerbations atteint, OU
• Dans le cas d’un traitement de palier GINA 5 par des corticostéroïdes systémiques: réduction du taux d’exacerbations sous une dose inchangée ou réduite de stéroïdes oraux, puis maintien ou réduction du nouveau taux d’exacerbations sous une dose stable de stéroïdes oraux
OU taux d’exacerbations inchangé ou réduit après réduction de la dose de stéroïdes oraux à 50% de la dose initiale d’équivalents de la prednisone, puis maintien ou réduction du nouveau taux d’exacerbations à cette nouvelle dose de stéroïdes ou à une dose encore plus faible
OU passage à un traitement de palier GINA 4 lors d’un nombre maximal de 2 exacerbations par an, puis maintien ou réduction supplémentaire du taux d’exacerbations.
Ne pas utiliser en association avec d’autres anticorps monoclonaux pour le traitement de l’asthme sévère.
Contacts
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