Dénomination de Swissmedic
Praluent 150mg, solution pour injection dans un stylo pré-rempli
Caractéristiques
Hypolipémiant, anticorps monoclonal humain (anti-PCSK9)
Biopharmaceutique
Alirocumab
(produit par la technologie de l'ADN recombinant dans une culture en suspension de cellules d'ovaires de hamster chinois)
(150 mg)
Histidine chlorhydrate monohydrate (H)
Histidine (H)
Saccharose (H)
Polysorbate 20 (H)
Aqua ad iniect. pro 1 ml
Histidine chlorhydrate monohydrate (H)
Histidine (H)
Saccharose (H)
Polysorbate 20 (H)
Aqua ad iniect. pro 1 ml
Régime alimentaire
Sans lactose,
Aucune d'information concernant le gluten
Thérapie
Hypolipémiants > Inhibiteurs de PCSK9
Indications
>18 ans: hypercholestérolémie en association à une statine à dose max. tolérée avec ou sans autre traitement hypolipémiant, réduction du risque d'événements cardiovasculaires en cas de risque cardiovasculaire élevé.
8–18 ans: hypercholestérolémie familiale hétérozygote en association à une statine à dose max. tolérée avec ou sans autre traitement hypolipémiant.
8–18 ans: hypercholestérolémie familiale hétérozygote en association à une statine à dose max. tolérée avec ou sans autre traitement hypolipémiant.
Posologie
Inj. s.c. (cuisse, ventre ou bras); 300 mg: 2 inj. de 150 mg sur 2 sites d'inj. différents.
>18 ans: au début 75 mg toutes les 2 sem., après 4–8 sem. év. augmenter à 300 mg toutes les 4 sem. ou à max. 150 mg toutes les 2 sem.
8–18 ans: ≥50 kg: au début 300 mg toutes les 4 sem., après 8 sem. év. augmenter à 150 mg toutes les 2 sem.; <50 kg: au début 150 mg toutes les 4 sem., après 8 sem. év. augmenter à 75 mg toutes les 2 sem.
>18 ans: au début 75 mg toutes les 2 sem., après 4–8 sem. év. augmenter à 300 mg toutes les 4 sem. ou à max. 150 mg toutes les 2 sem.
8–18 ans: ≥50 kg: au début 300 mg toutes les 4 sem., après 8 sem. év. augmenter à 150 mg toutes les 2 sem.; <50 kg: au début 150 mg toutes les 4 sem., après 8 sem. év. augmenter à 75 mg toutes les 2 sem.
Contre-indications
Allaitement.
Pharmacode
Article
CHF
Cat. de remise
Cat. de remboursement
GTIN
PRALUENT est remboursé en accompagnement d’un régime alimentaire et en complément d’une thérapie intensive à la dose maximale tolérée visant à réduire le LDL-C:
• En prévention secondaire chez les patients après un événement cardiovasculaire ischémique athérosclérotique cliniquement manifeste et une valeur de LDL-C > 1.8 mmol/l.
• Chez les patients atteints d’hypercholestérolémie familiale hétérozygote et présentant une valeur de LDL-C > 2.6 mmol/l.
PRALUENT est remboursé si les valeurs de LDL-C ci-dessus n’ont pas pu être atteintes avec la dose maximale tolérée d’une thérapie intensive visant à réduire le LDL-C pendant au moins trois mois, consistant en l’essai d’au moins deux statines différentes avec ou sans ézétimibe (ou ézétimibe avec ou sans autre hypolipémiant en cas d’intolérance aux statines).
Une intolérance aux statines est attestée quand:
• une tentative de traitement avec plusieurs statines a conduit à des myalgies ou
• à une augmentation de la créatinine kinase d’au moins cinq fois la valeur normale supérieure ou
• une hépatopathie sévère est survenue sous traitement avec une statine.
Le diagnostic, la première prescription et les contrôles réguliers doivent être effectués par un médecin spécialiste FMH en angiologie, diabétologie/endocrinologie, cardiologie, néphrologie, neurologie ou par des experts reconnus en hypercholestérolémie. La liste correspondante de ces experts est disponible à l’adresse suivante: http://www.bag.admin.ch/sl-ref
Le traitement ne doit être poursuivi que lorsqu’un contrôle effectué dans les 6 mois après le début du traitement a montré une réduction d’au moins 40 % du LDL-C par rapport à la valeur initiale sous traitement hypolipémiant intensif maximal ou qu’une valeur de LDL-C inférieure à 1.4 mmol/l a été atteinte. Chez les patients ayant antérieurement reçu un traitement par un inhibiteur de PCSK9 ou réducteur de PCSK9 (Inclisiran), une réduction d’au moins 40 % par rapport à la valeur initiale sous traitement hypolipémiant intensif maximal avant le traitement par un inhibiteur de PCSK9 / réducteur de PCSK9 ou une valeur de LDL-C inférieure à 1.4 mmol/l doit être atteinte.
Le remboursement en association avec l’utilisation d’inhibiteurs / réducteurs de PCSK9 est exclu.
Sanofi-Aventis (Suisse) SA rembourse à l’assureur-maladie chez lequel le/la patient(e) était assuré(e) au moment de l’achat, dès sa première demande, une part forfaitaire du prix de fabrique pour chaque boîte de PRALUENT achetée. L’assureur-maladie sera informé du montant pris en charge. La TVA ne peut pas faire l’objet d’une demande de remboursement en plus de ce montant. La demande de remboursement doit être effectuée à compter de l’administration.
Il doit être tenu compte de ce remboursement lors de l'examen du caractère économique selon l’art. 56 al. 6 LAMaI.
• En prévention secondaire chez les patients après un événement cardiovasculaire ischémique athérosclérotique cliniquement manifeste et une valeur de LDL-C > 1.8 mmol/l.
• Chez les patients atteints d’hypercholestérolémie familiale hétérozygote et présentant une valeur de LDL-C > 2.6 mmol/l.
PRALUENT est remboursé si les valeurs de LDL-C ci-dessus n’ont pas pu être atteintes avec la dose maximale tolérée d’une thérapie intensive visant à réduire le LDL-C pendant au moins trois mois, consistant en l’essai d’au moins deux statines différentes avec ou sans ézétimibe (ou ézétimibe avec ou sans autre hypolipémiant en cas d’intolérance aux statines).
Une intolérance aux statines est attestée quand:
• une tentative de traitement avec plusieurs statines a conduit à des myalgies ou
• à une augmentation de la créatinine kinase d’au moins cinq fois la valeur normale supérieure ou
• une hépatopathie sévère est survenue sous traitement avec une statine.
Le diagnostic, la première prescription et les contrôles réguliers doivent être effectués par un médecin spécialiste FMH en angiologie, diabétologie/endocrinologie, cardiologie, néphrologie, neurologie ou par des experts reconnus en hypercholestérolémie. La liste correspondante de ces experts est disponible à l’adresse suivante: http://www.bag.admin.ch/sl-ref
Le traitement ne doit être poursuivi que lorsqu’un contrôle effectué dans les 6 mois après le début du traitement a montré une réduction d’au moins 40 % du LDL-C par rapport à la valeur initiale sous traitement hypolipémiant intensif maximal ou qu’une valeur de LDL-C inférieure à 1.4 mmol/l a été atteinte. Chez les patients ayant antérieurement reçu un traitement par un inhibiteur de PCSK9 ou réducteur de PCSK9 (Inclisiran), une réduction d’au moins 40 % par rapport à la valeur initiale sous traitement hypolipémiant intensif maximal avant le traitement par un inhibiteur de PCSK9 / réducteur de PCSK9 ou une valeur de LDL-C inférieure à 1.4 mmol/l doit être atteinte.
Le remboursement en association avec l’utilisation d’inhibiteurs / réducteurs de PCSK9 est exclu.
Sanofi-Aventis (Suisse) SA rembourse à l’assureur-maladie chez lequel le/la patient(e) était assuré(e) au moment de l’achat, dès sa première demande, une part forfaitaire du prix de fabrique pour chaque boîte de PRALUENT achetée. L’assureur-maladie sera informé du montant pris en charge. La TVA ne peut pas faire l’objet d’une demande de remboursement en plus de ce montant. La demande de remboursement doit être effectuée à compter de l’administration.
Il doit être tenu compte de ce remboursement lors de l'examen du caractère économique selon l’art. 56 al. 6 LAMaI.
Contacts
Route de Montfleury 3
1214 Vernier (CH)
GLN: 7601001002340
Tel: +41584402100
Fax: +41584403100
Email: contact.ch@sanofi.com
