Dénomination de Swissmedic
REVLIMID 15 mg, Hartkapseln
Caractéristiques
Immunomodulateur
Orphan Drug
Lénalidomide
(15 mg)
Lactose (289 mg) (H)
Cellulose microcristalline (H)
Croscarmellose sodique (H)
corresp.: Sodium max. (0.8 mg) (H)
Magnésium stéarate (H)
enveloppe de la capsule
Gélatine (H)
Titane dioxyde (E171) (H)
Carmin d'indigo (E132) (H)
Encre
Gomme laque (H)
Propylèneglycol (H)
Fer III oxyde (E172) (H)
Potassium hydroxyde (H)
pro caps.
Lactose (289 mg) (H)
Cellulose microcristalline (H)
Croscarmellose sodique (H)
corresp.: Sodium max. (0.8 mg) (H)
Magnésium stéarate (H)
enveloppe de la capsule
Gélatine (H)
Titane dioxyde (E171) (H)
Carmin d'indigo (E132) (H)
Encre
Gomme laque (H)
Propylèneglycol (H)
Fer III oxyde (E172) (H)
Potassium hydroxyde (H)
pro caps.
Thérapie
Antinéoplasiques > Autres antinéoplasiques > Autres antinéoplasiques
Indications
Myélome multiple non préalablement traité en association au bortézomib et à la dexaméthasone; myélome multiple après autogreffe de cellules souches; myélome multiple non préalablement traité chez les patients non éligibles à une greffe en association au melphalan et à la prednisone puis en monothérapie; myélome multiple non préalablement traité chez les patients non éligibles à une greffe en association à la dexaméthasone; myélome multiple en association à la dexaméthasone après au moins 1 traitement médicamenteux; anémie transfusion-dépendante due à un syndrome myélodysplasique (risque faible ou intermédiaire 1 avec anomalie cytogénétique à délétion 5q); lymphome à cellules du manteau récidivant ou réfractaire après un traitement précédent par le bortézomib et chimiothérapie/rituximab; lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire (grade 1–3A) en association au rituximab.
Posologie
Indépendamment des repas.
Myélome multiple en association avec bortézomib et dexaméthasone: >18 ans: au début: 25 mg 1×/j. aux jours 1–14 de cycles de 21 j. ou aux jours 1–21 de cycles de 28 j. (bortézomib: 1,3 mg/m2 s.c. aux jours 1, 4, 8 et 11 de chaque cycle; dexaméthasone p.o.: 20 mg 1×/j. aux jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12 de chaque cycle ou 40 mg 1×/j. aux jours 1–4 et 9–12 de chaque cycle), jusqu'à 8 cycles de 21 j. ou 6 cycles de 28 j.; poursuite du traitement: 25 mg 1×/j. aux jours 1–21 de cycles de 28 j. avec 40 mg de dexaméthasone 1×/j. p.o. aux jours 1, 8, 15 et 22 ou autogreffe de cellules souches.
Myélome multiple après autogreffe de cellules souches: >18 ans: au début 10 mg 1×/j. en continu (aux jours 1–28 d'un cycle de 28 j.), après 3 cycles, év. augmenter à 15 mg 1×/j.
Myélome multiple non préalablement traité (association au melphalan et à la prednisone): >18 ans: pendant max. 9 cycles: au début 10 mg 1×/j. les jours 1–21 de cycles de 28 j. (melphalan: 0,18 mg/kg p.o. 1×/j. les jours 1–4; prednisone: 2 mg/kg p.o. les jours 1–4); entretien: 10 mg 1×/j. les jours 1–21 de cycles de 28 j.
Myélome multiple non préalablement traité (association à la dexaméthasone): >18 ans: au début 25 mg 1×/j. les jours 1–21 de cycles de 28 j. (dexaméthasone: 40 mg (>75 ans: 20 mg) p.o. 1×/j. aux jours 1, 8, 15 et 22).
Myélome multiple après au moins 1 traitement: >18 ans: au début 25 mg 1×/j. les jours 1–21 de cycles de 28 j. (dexaméthasone: 40 mg p.o. 1×/j. les jours 1–4, 9–12 et 17–20 des 4 premiers cycles, puis 40 mg 1×/j. les jours 1–4 des cycles suivants).
Syndrome myélodysplasique: >18 ans: au début 10 mg 1×/j. les jours 1–21 de cycles de 28 j.
Lymphome à cellules du manteau: >18 ans: au début 25 mg 1×/j. les jours 1–21 de cycles de 28 j.
Lymphome folliculaire: >18 ans: au début 20 mg 1×/j. les jours 1–21 de cycles de 28 j. pendant max. 12 cycles (rituximab: au début 375 mg/m2 i.v. aux jours 1, 8, 15 et 22 du 1er cycle, puis au jour 1 des cycles 2–5).
Myélome multiple en association avec bortézomib et dexaméthasone: >18 ans: au début: 25 mg 1×/j. aux jours 1–14 de cycles de 21 j. ou aux jours 1–21 de cycles de 28 j. (bortézomib: 1,3 mg/m2 s.c. aux jours 1, 4, 8 et 11 de chaque cycle; dexaméthasone p.o.: 20 mg 1×/j. aux jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12 de chaque cycle ou 40 mg 1×/j. aux jours 1–4 et 9–12 de chaque cycle), jusqu'à 8 cycles de 21 j. ou 6 cycles de 28 j.; poursuite du traitement: 25 mg 1×/j. aux jours 1–21 de cycles de 28 j. avec 40 mg de dexaméthasone 1×/j. p.o. aux jours 1, 8, 15 et 22 ou autogreffe de cellules souches.
Myélome multiple après autogreffe de cellules souches: >18 ans: au début 10 mg 1×/j. en continu (aux jours 1–28 d'un cycle de 28 j.), après 3 cycles, év. augmenter à 15 mg 1×/j.
Myélome multiple non préalablement traité (association au melphalan et à la prednisone): >18 ans: pendant max. 9 cycles: au début 10 mg 1×/j. les jours 1–21 de cycles de 28 j. (melphalan: 0,18 mg/kg p.o. 1×/j. les jours 1–4; prednisone: 2 mg/kg p.o. les jours 1–4); entretien: 10 mg 1×/j. les jours 1–21 de cycles de 28 j.
Myélome multiple non préalablement traité (association à la dexaméthasone): >18 ans: au début 25 mg 1×/j. les jours 1–21 de cycles de 28 j. (dexaméthasone: 40 mg (>75 ans: 20 mg) p.o. 1×/j. aux jours 1, 8, 15 et 22).
Myélome multiple après au moins 1 traitement: >18 ans: au début 25 mg 1×/j. les jours 1–21 de cycles de 28 j. (dexaméthasone: 40 mg p.o. 1×/j. les jours 1–4, 9–12 et 17–20 des 4 premiers cycles, puis 40 mg 1×/j. les jours 1–4 des cycles suivants).
Syndrome myélodysplasique: >18 ans: au début 10 mg 1×/j. les jours 1–21 de cycles de 28 j.
Lymphome à cellules du manteau: >18 ans: au début 25 mg 1×/j. les jours 1–21 de cycles de 28 j.
Lymphome folliculaire: >18 ans: au début 20 mg 1×/j. les jours 1–21 de cycles de 28 j. pendant max. 12 cycles (rituximab: au début 375 mg/m2 i.v. aux jours 1, 8, 15 et 22 du 1er cycle, puis au jour 1 des cycles 2–5).
Contre-indications
Grossesse (4 sem. avant et jusqu'à 4 sem. après le traitement, programme de prévention de la grossesse «IPr»), procréation chez l'homme (jusqu'à 7 j. après le traitement), allaitement.
Pharmacode
Article
CHF
Cat. de remise
Cat. de remboursement
GTIN
3542316
blister 21 pce
2741.75
A
7680577120030
REVLIMID en association avec l’élotuzumab et la dexaméthasone
Après accord de la prise en charge des coûts par l'assurance maladie après consultation préalable du médecin-conseil.
REVLIMID est remboursé en association avec élotuzumab et la dexaméthasone pour le traitement du myélome multiple récidivant chez les patients adultes ayant déjà reçu au moins un traitement auparavant.
Le traitement par REVLIMID peut être remboursé jusqu'à progression de la maladie.
Sur première demande de l’assureur-maladie auprès duquel la personne était assurée au moment de l’achat, le titulaire de l’autorisation, Bristol-Myers Squibb SA, remboursera à ce dernier dans le cadre de la combinaison de REVLIMID avec l’élotuzumab, une part déterminée du prix de fabrique pour chaque emballage de REVLIMID acheté. La titulaire de l’autorisation communiquera à l’assureur-maladie le montant du remboursement.
La demande d’un remboursement par l’assureur-maladie ne s’applique que pour l’association de REVLIMID et d’élotuzumab et celle-ci ne peut avoir lieu que si l’utilisation des deux médicaments en association est prouvée. L’assureur-maladie ne peut pas, si l’élotuzumab est arrêté, demander de remboursement pour le traitement d’entretien ultérieur par REVLIMID. Une demande de remboursement de la TVA en plus des montants à rembourser n'est pas admissible. La demande de remboursement doit être faite à partir du moment de l’administration.
Le code suivant doit être transmis à l’assurance maladie: 18541.08
Après accord de la prise en charge des coûts par l'assurance maladie après consultation préalable du médecin-conseil.
REVLIMID est remboursé en association avec élotuzumab et la dexaméthasone pour le traitement du myélome multiple récidivant chez les patients adultes ayant déjà reçu au moins un traitement auparavant.
Le traitement par REVLIMID peut être remboursé jusqu'à progression de la maladie.
Sur première demande de l’assureur-maladie auprès duquel la personne était assurée au moment de l’achat, le titulaire de l’autorisation, Bristol-Myers Squibb SA, remboursera à ce dernier dans le cadre de la combinaison de REVLIMID avec l’élotuzumab, une part déterminée du prix de fabrique pour chaque emballage de REVLIMID acheté. La titulaire de l’autorisation communiquera à l’assureur-maladie le montant du remboursement.
La demande d’un remboursement par l’assureur-maladie ne s’applique que pour l’association de REVLIMID et d’élotuzumab et celle-ci ne peut avoir lieu que si l’utilisation des deux médicaments en association est prouvée. L’assureur-maladie ne peut pas, si l’élotuzumab est arrêté, demander de remboursement pour le traitement d’entretien ultérieur par REVLIMID. Une demande de remboursement de la TVA en plus des montants à rembourser n'est pas admissible. La demande de remboursement doit être faite à partir du moment de l’administration.
Le code suivant doit être transmis à l’assurance maladie: 18541.08
REVLIMID en association avec l’ixazomib et la dexaméthasone
Après accord sur la prise en charge des frais par l’assureur-maladie, après consultation préalable du médecin-conseil.
REVLIMID est remboursé lorsqu’il est utilisé en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple récidivant et/ou réfractaire qui
- ont reçu au moins un traitement antérieur et présentent des caractéristiques à haut risque (définies comme un haut risque cytogénétique [risque élevé de (del[17], t[4;14], t[14;16]) ou 1q21] ou stade ISS III)
ou
- ont reçu au moins deux traitements antérieurs.
Si la maladie progresse ou si des toxicités inacceptables surviennent, le traitement par REVLIMID doit être interrompu.
Bristol-Myers Squibb SA rembourse 12.831% du prix de fabrique pour chaque emballage de REVLIMID acheté dans le cadre du traitement combiné de REVLIMID avec l’ixazomib, sur la première demande de l’assureur-maladie auprès duquel la personne assurée était assurée au moment de l’administration. Le remboursement de la taxe sur la valeur ajoutée ne peut pas être exigé en sus de cette part du prix de fabrique. La demande de remboursement doit être faite à partir de la date de l'administration.
La demande de remboursement soumise par l'assureur maladie pour la combinaison d’ixazomib et REVLIMID n'est admissible que si la personne assurée a reçu auparavant les deux médicaments au même temps. Si l'administration d’ixazomib est arrêtée, l'assureur maladie ne peut pas demander de remboursement pour la thérapie d'entretien consécutive avec REVLIMID.
Le code suivant doit être transmis à l’assurance maladie: 18541.09
Après accord sur la prise en charge des frais par l’assureur-maladie, après consultation préalable du médecin-conseil.
REVLIMID est remboursé lorsqu’il est utilisé en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple récidivant et/ou réfractaire qui
- ont reçu au moins un traitement antérieur et présentent des caractéristiques à haut risque (définies comme un haut risque cytogénétique [risque élevé de (del[17], t[4;14], t[14;16]) ou 1q21] ou stade ISS III)
ou
- ont reçu au moins deux traitements antérieurs.
Si la maladie progresse ou si des toxicités inacceptables surviennent, le traitement par REVLIMID doit être interrompu.
Bristol-Myers Squibb SA rembourse 12.831% du prix de fabrique pour chaque emballage de REVLIMID acheté dans le cadre du traitement combiné de REVLIMID avec l’ixazomib, sur la première demande de l’assureur-maladie auprès duquel la personne assurée était assurée au moment de l’administration. Le remboursement de la taxe sur la valeur ajoutée ne peut pas être exigé en sus de cette part du prix de fabrique. La demande de remboursement doit être faite à partir de la date de l'administration.
La demande de remboursement soumise par l'assureur maladie pour la combinaison d’ixazomib et REVLIMID n'est admissible que si la personne assurée a reçu auparavant les deux médicaments au même temps. Si l'administration d’ixazomib est arrêtée, l'assureur maladie ne peut pas demander de remboursement pour la thérapie d'entretien consécutive avec REVLIMID.
Le code suivant doit être transmis à l’assurance maladie: 18541.09
Association de REVLIMID avec tafasitamab
Après accord de la prise en charge des coûts par l’assurance-maladie après consultation préalable du médecin-conseil.
REVLIMID est remboursé en association avec le tafasitamab (MINJUVI) pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) en rechute ou réfractaire après au moins une ligne de traitement systémique à base d’anticorps ciblant le CD20, qui ne sont pas éligibles à une autogreffe de cellules souches (AGCS).
Le nombre maximal d’emballages de REVLIMID remboursables dans cette indication s’élève à 12.
Sur première demande de l’assurance-maladie, auprès de laquelle la personne était assurée au moment de l’achat, le titulaire de l’autorisation rembourse à cette dernière une part fixe du prix de fabrique pour chaque emballage de REVLIMID acheté. Le titulaire de l'autorisation communique à l’assurance-maladie le montant du remboursement. Le remboursement de la TVA ne peut pas être exigé en plus de cette part du prix de fabrique. La demande de restitution doit être faite rapidement après l'administration.
Le code suivant doit être transmis à l'assurance-maladie : 18541.11
Après accord de la prise en charge des coûts par l’assurance-maladie après consultation préalable du médecin-conseil.
REVLIMID est remboursé en association avec le tafasitamab (MINJUVI) pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) en rechute ou réfractaire après au moins une ligne de traitement systémique à base d’anticorps ciblant le CD20, qui ne sont pas éligibles à une autogreffe de cellules souches (AGCS).
Le nombre maximal d’emballages de REVLIMID remboursables dans cette indication s’élève à 12.
Sur première demande de l’assurance-maladie, auprès de laquelle la personne était assurée au moment de l’achat, le titulaire de l’autorisation rembourse à cette dernière une part fixe du prix de fabrique pour chaque emballage de REVLIMID acheté. Le titulaire de l'autorisation communique à l’assurance-maladie le montant du remboursement. Le remboursement de la TVA ne peut pas être exigé en plus de cette part du prix de fabrique. La demande de restitution doit être faite rapidement après l'administration.
Le code suivant doit être transmis à l'assurance-maladie : 18541.11
REVLIMID en association avec DARZALEX / DARZALEX SC et la dexaméthasone (2L+)
Le traitement nécessite une garantie de prise en charge des frais par l’assureur-maladie après consultation préalable du médecin-conseil.
REVLIMID est remboursé lorsqu’il est utilisé en association avec DARZALEX / DARZALEX SC et la dexaméthasone pour le traitement de patients adultes atteints d’un myélome multiple ayant reçu au moins un traitement antérieur.
Le traitement sera remboursé jusqu’à la progression de la maladie. REVLIMID n'est pas remboursé si les patients étaient réfractaires et/ou récidivistes sous traitement préalable avec un anticorps CD38.
Sur première demande de l’assurance maladie, auprès de laquelle la personne était assurée lorsque REVLIMID lui a été délivré, le titulaire de l'autorisation rembourse une part fixe du prix de fabrique pour chaque emballage de REVLIMID acheté. Le titulaire de l'autorisation communique à l’assurance maladie le montant du remboursement. Le remboursement de la TVA ne peut pas être exigé en plus de ce pourcentage du prix de fabrique.
Le code suivant doit être transmis à l’assurance-maladie : 18541.12
Le traitement nécessite une garantie de prise en charge des frais par l’assureur-maladie après consultation préalable du médecin-conseil.
REVLIMID est remboursé lorsqu’il est utilisé en association avec DARZALEX / DARZALEX SC et la dexaméthasone pour le traitement de patients adultes atteints d’un myélome multiple ayant reçu au moins un traitement antérieur.
Le traitement sera remboursé jusqu’à la progression de la maladie. REVLIMID n'est pas remboursé si les patients étaient réfractaires et/ou récidivistes sous traitement préalable avec un anticorps CD38.
Sur première demande de l’assurance maladie, auprès de laquelle la personne était assurée lorsque REVLIMID lui a été délivré, le titulaire de l'autorisation rembourse une part fixe du prix de fabrique pour chaque emballage de REVLIMID acheté. Le titulaire de l'autorisation communique à l’assurance maladie le montant du remboursement. Le remboursement de la TVA ne peut pas être exigé en plus de ce pourcentage du prix de fabrique.
Le code suivant doit être transmis à l’assurance-maladie : 18541.12
REVLIMID en association avec DARZALEX / DARZALEX SC et la dexaméthasone (1L)
Le traitement nécessite une garantie de prise en charge des frais par l’assureur-maladie après consultation préalable du médecin-conseil.
REVLIMID est remboursé en association avec DARZALEX / DARZALEX SC et la dexaméthasone pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple, non préalablement traités et non éligibles à une autogreffe de cellules souches.
Seulement jusqu’à progression de la maladie.
Sur première demande de l’assurance maladie, auprès de laquelle la personne était assurée lorsque REVLIMID lui a été délivré, le titulaire de l'autorisation rembourse une part fixe du prix de fabrique pour chaque emballage de REVLIMID acheté. Le titulaire de l'autorisation communique à l’assurance maladie le montant du remboursement. Le remboursement de la TVA ne peut pas être exigé en plus de ce pourcentage du prix de fabrique.
Le code suivant doit être transmis à l’assurance-maladie: 18541.13
Le traitement nécessite une garantie de prise en charge des frais par l’assureur-maladie après consultation préalable du médecin-conseil.
REVLIMID est remboursé en association avec DARZALEX / DARZALEX SC et la dexaméthasone pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple, non préalablement traités et non éligibles à une autogreffe de cellules souches.
Seulement jusqu’à progression de la maladie.
Sur première demande de l’assurance maladie, auprès de laquelle la personne était assurée lorsque REVLIMID lui a été délivré, le titulaire de l'autorisation rembourse une part fixe du prix de fabrique pour chaque emballage de REVLIMID acheté. Le titulaire de l'autorisation communique à l’assurance maladie le montant du remboursement. Le remboursement de la TVA ne peut pas être exigé en plus de ce pourcentage du prix de fabrique.
Le code suivant doit être transmis à l’assurance-maladie: 18541.13
Pour le traitement
- des patients adultes qui souffrent d’un myélome multiple non préalablement traité, en association avec le bortézomib et la dexaméthasone
- des patients adultes qui souffrent de myélome multiple, comme traitement d’entretien après autogreffe de cellules souches
- des patients adultes non éligibles à une greffe, qui souffrent d’un myélome multiple non préalablement traité, en association avec la dexaméthasone ou en association avec le melphalan et la prednisone, suivi respectivement d'un traitement d'entretien par Revlimid, jusqu’à progression de la maladie ou survenue d’une intolérance
- des patients souffrant d'un myélome multiple qui ont déjà reçu antérieurement, au moins un traitement médicamenteux en association avec la dexaméthasone
- des patients qui présentent une anémie dépendante de transfusion à la suite d'un syndrome myélodysplasique avec un risque faible ou intermédiaire 1, en relation avec une anomalie cytogénétique comportant une délétion 5q, accompagnée ou non d'autres anomalies cytogénétiques.
Après accord de la prise en charge des coûts par l’assurance maladie après consultation préalable du médecin-conseil.
- des patients adultes qui souffrent d’un myélome multiple non préalablement traité, en association avec le bortézomib et la dexaméthasone
- des patients adultes qui souffrent de myélome multiple, comme traitement d’entretien après autogreffe de cellules souches
- des patients adultes non éligibles à une greffe, qui souffrent d’un myélome multiple non préalablement traité, en association avec la dexaméthasone ou en association avec le melphalan et la prednisone, suivi respectivement d'un traitement d'entretien par Revlimid, jusqu’à progression de la maladie ou survenue d’une intolérance
- des patients souffrant d'un myélome multiple qui ont déjà reçu antérieurement, au moins un traitement médicamenteux en association avec la dexaméthasone
- des patients qui présentent une anémie dépendante de transfusion à la suite d'un syndrome myélodysplasique avec un risque faible ou intermédiaire 1, en relation avec une anomalie cytogénétique comportant une délétion 5q, accompagnée ou non d'autres anomalies cytogénétiques.
Après accord de la prise en charge des coûts par l’assurance maladie après consultation préalable du médecin-conseil.
News
20.05.2024
RMP Summary
17.11.2022
Nouvel effet indésirable: hypertension artérielle pulmonaire
10.02.2020
Extension d'indication: lymphome folliculaire
05.06.2019
Extension d'indication
24.10.2018
Nouvelle mise en garde relative au risque de rejet après transplantation
18.04.2018
Extension d'indication
27.12.2017
Nouvel effet indésirable
20.06.2017
Nouveaux dosages
12.07.2016
Extension d'indication: traitement de première ligne du myélome multiple
08.12.2014
Extension d'indications: lymphome des cellules du manteau
09.05.2014
Swissmedic informe
22.01.2014
Adaptation posologique lors d'insuffisance rénale
04.01.2012
Extension d'indications (anémie à la suite d'un SMD)
Contacts
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6312 Steinhausen (CH)
GLN: 7601001010703
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