Mélanome: non résécable ou métastatique; traitement adjuvant du mélanome de stade III entièrement réséqué.
Cancer du poumon non à petites cellules métastatique: avec une expression de PD-L1 avec un score de proportion tumorale (TPS) ≥50% et sans mutations EGFR ou ALK en traitement de première ligne.
Cancer du poumon non à petites cellules non-épidermoïde métastatique: sans mutations EGFR ou ALK en traitement de première ligne en association au pémétrexed et un dérivé du platine.
Cancer du poumon non à petites cellules épidermoïde métastatique: en traitement de première ligne en association au carboplatine et au paclitaxel ou en association au carboplatine et au nab-paclitaxel.
Cancer du poumon non à petites cellules avancé, métastatique: avec une expression de PD-L1 avec un TPS ≥1% après chimiothérapie préalable.
Mésothéliome pleural malin non épithéloïde non résécable: en traitement de première ligne en association avec pémétrexed et une chimiothérapie à base de platine.
Carcinome épidermoïde de la tête et du cou exprimant PD-L1: résécable, localement avancé et avec CPS ≥1 en monothérapie néoadjuvante, successivement en traitement adjuvant en association à une radiothérapie avec ou sans cisplatine, puis en monothérapie; récidivant, ne pouvant faire l'objet d'un traitement curatif, localement avancé ou métastatique en association à une chimiothérapie à base de platine et de 5-fluorouracil ou en monothérapie après prétraitement par une chimiothérapie à base de platine lors d'un TPS ≥50%.
Lymphome de Hodgkin classique récidivant ou réfractaire: chez les adultes lorsqu'une autogreffe de cellules souches autologue ou allogénique n'entre pas en ligne de compte ou chez les enfants >3 ans et les adolescents lorsque d'autres traitements sont inappropriés.
Cancer de la vessie musculo-invasif: en association avec l'enfortumab védotine en traitement néoadjuvant et puis après cystectomie radicale en traitement adjuvant lorsqu'une chimiothérapie à base de cisplatine est inappropriée.
Carcinome urothélial localement avancé ou métastatique: en monothérapie après une chimiothérapie à base de platine.
Carcinome urothélial non résécable ou métastatique: en traitement de première ligne en association avec l'enfortumab védotine.
Carcinome à cellules rénales claires réséqué: en monothérapie adjuvante en cas de risque de récidive intermédiaire-élevé ou élevé.
Carcinome à cellules rénales avancé, métastatique ou récidivant: en traitement de première ligne en association à l'axitinib lors d'un profil de risque intermédiaire/défavorable.
Carcinome à cellules rénales avancé (non résécable ou métastatique): en traitement de première ligne en association au lenvatinib lors d'un profil de risque intermédiaire/défavorable.
Lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B réfractaire ou récidivant: après min. 2 traitements antérieurs (min. 1 traitement avec rituximab) lorsqu'une autogreffe de cellules souches n'entre pas en ligne de compte ou lors de récidive après une greffe.
Adénocarcinome gastrique ou de la jonction oesogastrique localement avancé, non résécable ou métastatique HER2-positif: avec une expression de PD-L1 (CPS ≥1) en traitement de première ligne en association avec le trastuzumab, une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et de platine.
Adénocarcinome gastrique ou de la jonction oesogastrique localement avancé, non résécable ou métastatique HER2-negatif: avec une expression de PD-L1 (CPS ≥1) en traitement de première ligne en association à une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et de platine.
Carcinome des voies biliaires localement avancé, non résécable ou métastatique: traitement de première ligne en association à la gemcitabine et au cisplatine.
Cancer du sein triple négatif localement récidivant, non résécable ou métastatique: avec une expression de PD-L1 avec CPS ≥10 et sans chimiothérapie antérieure pour la maladie métastatique en association à une chimiothérapie.
Cancer du sein triple négatif non prétraité, localement avancé et non métastatique: en association avec une chimiothérapie en tant que traitement néoadjuvant, puis en monothérapie en tant que traitement adjuvant après l'opération en cas de risque élevé de récidive.
Cancer l'endomètre primaire avancé ou récidivant présentant une déficience du système de réparation des mésappariements de l'ADN et une maladie radiologiquement détectable: en traitement de première ligne en association au carboplatine et au paclitaxel.
Cancer l'endomètre avancé sans instabilité microsatellitaire élevée ou réparation défectueuse des mésappariements de l'ADN: en association avec le lenvatinib lors de progression après une chimiothérapie à base de platine et si une chirurgie curative ou une radiothérapie ne sont pas appropriées.
Cancer du col de l'utérus persistant, récidivant ou métastatique: avec une expression de PD-L1 (CPS ≥1) et sans traitement systémique antérieur, en association à une chimiothérapie à base de platine et de paclitaxel avec ou sans bévacizumab.
Cancer du col de l'utérus (FIGO stade III-IVA): en association à une radiochimiothérapie à base de cisplatine.
Tumeurs avec forte instabilité microsatellitaire ou un déficit de réparation des mésappariements de l'ADN: carcinome colorectal non résécable ou métastatique après un traitement antérieur à base de fluoropyrimidine associé à l'irinotécan ou l'oxaliplatine; carcinomes métastatiques de l'endomètre, de l'estomac, de l'intestin grêle ou des voies biliaires ayant progressé après le traitement standard et sans alternatives thérapeutiques satisfaisantes; traitement de première ligne du carcinome colorectal métastatique.
Carcinome épithélial de l'ovaire, carcinome des trompes ou carcinome péritonéal primaire: résistant au platine, avec une expression de PD-L1 (CPS ≥1) et après 1 ou 2 traitements systémiques antérieurs, en association avec le paclitaxel avec ou sans bévacizumab.
Indications avec autorisation à durée limitée: monothérapie adjuvante du mélanome de stade IIB ou IIC après résection complète; monothérapie adjuvante du carcinome pulmonaire non à petites cellules au stade IB, II ou IIIA après résection complète et sans récidive après chimiothérapie à base de platine; traitement néoadjuvant du cancer pulmonaire non à petites cellules résécable (taille de la tumeur ≥4 cm ou atteinte positive des ganglions lymphatiques) en association avec une chimiothérapie à base de cisplatine, puis en monothérapie adjuvante.
Perf. i.v. de 30 min (avec filtre de 0,2–5 µm à faible fixation protéinique) après dilution dans NaCl 0,9% ou glucose 5% (concentration finale: 1–10 mg/ml).
>18 ans
Posologie usuelle: 200 mg toutes les 3 sem. ou 400 mg toutes les 6 sem.
Cancer l'endomètre primaire avancé ou récidivant: 200 mg toutes les 3 sem. en association avec le carboplatine et le paclitaxel, puis 400 mg toutes les 6 sem. en monothérapie.
Carcinome de la vessie musculo-invasif: en traitement néoadjuvant 200 mg toutes les 3 sem. pour 3 doses en association avec l'enfortumab védotine, après cystectomie en traitement adjuvant 200 mg toutes les 3 sem. pour max. 14 doses ou 400 mg toutes les 6 sem. pour max. 7 doses (association avec l'enfortumab védotine «IPr»).
Carcinome des voies biliaires: 200 mg toutes les 3 sem. en association avec gemcitabine 1000 mg/m2 et cisplatine 25 mg/m2 aux jours 1 et 8 toutes les 3 sem. (durée du traitement de gemcitabine et cisplatine «IPr»).
Cancer du sein triple négatif: 200 mg toutes les 3 sem. pour 8 doses en association avec une chimiotherapie, chirurgie curative après 3–6 sem., puis après 30–60 j. 200 mg toutes les 3 sem. pendant 9 doses en monothérapie.
Cancer du col de l'utérus localement avancé: 200 mg toutes les 3 sem. pour 5 cycles en association avec une radiochimiothérapie à base de cisplatine, puis 400 mg toutes les 6 sem. pour 15 cycles en monothérapie.
Carcinome épidermoïde de la tête et du cou résécable, localement avancé: en traitement néoadjuvant 200 mg toutes les 3 sem. pour 2 doses, puis en traitement adjuvant 200 mg toutes les 3 sem. pour 3 doses en association à une radiothérapie avec ou sans chimiothérapie, suivi de 200 mg toutes les 3 sem. en monothérapie pour 12 doses.
3–18 ans
Lymphome de Hodgkin classique: 2 mg/kg (max. 200 mg) toutes les 3 sem.
